Page 113 - PAM_354

527 Panorama Actual del Medicamento

ACTUALIDAD SOCIOECONÓMICA

espermatozoide del fuido seminal. El esperma es entonces utilizado para la inseminación de la mujer cuando está ovulando y es más susceptible de que-darse embarazada por inseminación intrauterina. La recomendación se basa en que, dada la ex-tremadamente baja probabilidad de transmisión del virus en estos casos, el lavado de semen ape-nas alteraría de forma signifcativa el riesgo, por lo que no tendría sentido recomendarlo.

INTERNACIONAL:

LA EXTERNALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS

CLÍNICOS

Desde 2008, ha habido un aumento constante en la proporción de los presupuestos de investi-gación y desarrollo de medicamentos (I+D) que se ha externalizado; pero la externalización de los estudios de fase II ha sido mucho más rápida que la de ninguna otra fase de estudio.

Dadas las condiciones de reclutamiento de pa-cientes, los requisitos para la implementación de los estudios y la necesidad de tener un sistema global de coordinación, se espera que la externali-zación siga incrementando. El estudio titulado Cli-nical Operations: Benchmarking Per-Patient Trial Costs, Staffng and Adaptive Design, documentó que como media, en 2011, las compañías externa-lizaron un 63% de los presupuestos para estudios de fase II, mientras que en el 2008 solo habían externalizado el 36%. La externalización de los es-tudios de fase I creció de 35 ad 58%, los de fase III de 46 a 55%, y los de Fase IV de 43 a 51% en el mismo periodo.

El autor del estudio, Ryan McGuire, cree que las compañías están ahora menos preparadas para gestionar y ejecutar los detalles cada vez más com-plejos de los ensayos clínicos, que hace unos años, en los que las empresas contaban con personal para realizar la investigación de principio a fn sin ayuda externa.

En informe menciona que los costos mas im-portantes del desarrollo de los ensayos clínicos se relacionan con: reclutamiento de pacientes (32%), honorarios de contratistas (25%), reclutamiento de centros de investigación (14%), CTMS y otras tecnologías (12%), retención de los centros de in-vestigación (8%), manejo y validación de las bases de datos (7%), y retención de pacientes (2%).

– – Cutting Edge , 10 de enero, 2012

FRANCIA: EL CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ES OPACA E

INEFICAZ

En Francia, la Agencia Francesa de Seguridad de Productos Sanitarios (Afssaps) controla los anuncios de productos sanitarios. El control de los anuncios dirigidos a los profesionales de la salud se realiza tras su publicación, y en cambio la revi-sión de los anuncios para la población general se realiza antes de su publicación. Con frecuencia las autoridades francesas exigen a las compañías far-macéuticas que modifquen los anuncios dirigidos a los profesionales sanitarios, pero resulta impo-sible saber qué anuncios se han visto afectados. La Afssaps tiene tres tipos de actuaciones a su disposición cuando los anuncios de medicamentos dirigidos a profesionales sanitarios no se ajustan a la normativa en vigor: puede solicitar que se mo-difque el anuncio; simplemente prohibirlo; o pro-hibirlo y exigir que la compañía afectada publique la información corregida.

Las prohibiciones interpuestas a anuncios con-cretos se publican en el Boletín Ofcial del Estado Francés desde 1990; sin embargo, el Boletín no menciona las ocasiones en que se exige que las compañías modifquen sus anuncios. Por ejemplo, el informe de 2008 de la Afssaps menciona 298 decisiones sobre 1.159 archivos diferentes, lo que representa el 13% de todos los archivos envia-dos por las compañías en 2008. El informe cita algunos ejemplos pero no especifca los produc-tos afectados. Esto signifca que los profesionales sanitarios no tienen forma alguna de saber si han estado expuestos a publicidad engañosa. Los anuncios de fármacos dirigidos al consumi-dor sobre medicamentos de venta sin receta o que no son reembolsados por el sistema de salud, con la excepción de las vacunas y los productos para dejar de fumar, tienen que recibir la aprobación de la Afssaps antes de ser publicados. En 2008, la Afssaps examinó 1.164 solicitudes de “visados” de publicidad, 240 de las cuales (20%) fueron aprobadas sin cambios; 882 (75%) fueron aproba-das pero con modifcaciones; y 31 (3%) fueron re-chazadas (se llegó a juicio en el 2% de los casos). Pero ante la gran cantidad de anuncios directos al consumidor y sus contenidos, estos controles previos a la publicación obviamente no previenen la trivialización del uso de los medicamentos. La ley francesa estipula que “la información sobre la salud o la enfermedad en humanos, siem-