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386 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

Recomendaciones:

En consecuencia, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

1. Especifcar en mililitros la dosis de parace-tamol i.v. que se desea administrar. 2. En los pacientes con ≤ 10 kg de peso no se perfundirá el medicamento directamente desde el vial o la bolsa. El volumen de pa-racetamol a administrar se diluirá hasta 1/10 en una solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% y se administrará en perfusión continua durante al menos de 15 minutos.

3. El intervalo mínimo entre cada adminis-tración de paracetamol IV debe ser de, al menos, 4 horas y no deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.

4. Para los pacientes, tanto adultos como niños de ≤ 50 kg, los cálculos de dosifcación se realizarán en función del peso.

5. Las dosis recomendadas de paracetamol son las siguientes:

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (AEMPS). Paracetamol de adminis-tración intravenosa (IV): casos de errores de dosi-ficación. Nota informativa MUH (FV), 05/2012, de 29 de marzo de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/ notasInformativas/medicamentosUsoHumano/se-guridad/2012/NI-MUH_05-2012.htm (consultado 07 mayo 2012).

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios de las conclusiones sobre la revisión de la relación benefcio-riesgo del medicamento fngolimod ( Gilenya ® ).

En la Unión Europea fue autorizado Gilenya ® (fngolimod) en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente, en los que la enfermedad es grave y de rápida evolu-ción, o bien no ha respondido al tratamiento

con interferón-beta. En España, Gilenya ® se comercializó a primeros de noviembre de 2011. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científco de la Agencia Euro-pea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, inició en enero de 2012, la revisión del balance benefcio-riesgo de fngolimod . Esta revisión fue motivada tras conocerse el caso de una paciente que falleció en los Esta-

CONCLUSIONES SOBRE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO DE

FINGOLIMOD ( GILENYA ® )

Tras la evaluación llevada a cabo en la Unión Europea, se considera que el balance benef-cio-riesgo de fngolimod ( Gilenya ® ) continúa siendo favorable para la indicación actual-mente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras la ad-ministración de la primera dosis del medica-mento.

Peso del paciente

Dosis por adminis-tración

Volumen por admi-nistración

Volumen máximo por administración calculado según el peso superior de cada intervalo (ml)*

Dosis Máxima Dia-ria

≤ 10 kg 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

> 10 kg a ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml

60 mg/kg sin ex-ceder 2 g

> 33 kg a ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml

60 mg/kg sin ex-ceder 3 g > 50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g 100 ml 100 ml 3 g

> 50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Los pacientes de menor peso requieren volúmenes más pequeños.