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385 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

en pacientes que se encuentren inmovili-zados de forma temporal o permanente.

• Valorar la necesidad de continuar el tra-tamiento con ranelato de estroncio en pa-cientes mayores de 80 años con riesgo de TEV*.

• Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con ob-jeto de facilitar su detección precoz. El pe-riodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.

• En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el trata-miento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.

(*) Modifcación de 21 de marzo de 2012: se ha añadido “con riesgo de TEV” en la valoración de la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años.

Referencias:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ranelato de estroncio (Osseor ® , Protelos ® ): riesgo de tromboembolismo venosos y re-acciones dermatológicas graves. Nuevas contraindica-ciones de uso. Nota Informativa MUH (FV) 04/2012, 16 de marzo (modifcada el 21 de marzo) de 2012. Disponible en la URL: http://www.aemps.gob.es/in-forma/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2012/NI-MUH_04-2012.htm (consultado 07 mayo 2012).

2. Ranélate de strontium (Protelos ® ): effets indésirables rapporté en France. Presse Med 2011; 40(10): e453-e462.

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios de las recomendacio-nes para evitar los errores de dosifcación en la administración intravenosa (i.v.) de Perfalgan ®

(paracetamol) solución con 10mg/ml , una vez revisado el problema con el resto de agencias nacionales europeas.

En España, Perfalgan ® 10mg/ml solución para perfusión se encuentra autorizado desde enero de 2002 para el tratamiento a corto plazo en adultos y niños, del dolor moderado espe-cialmente después de cirugía, y para el trata-miento a corto plazo de la febre, cuando la ad-ministración por vía intravenosa está justifcada clínicamente por una necesidad urgente de tra-tar el dolor o la hipertermia, y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

Además de Perfalgan ® , en España se encuen-tran disponibles otras soluciones de paraceta-mol 10mg/ml para perfusión i.v.

A nivel mundial, hasta el día 9 de enero de 2012, se han notifcado un total de 29 casos de sobredosis accidental en pacientes pediátricos con Perfalgan ® 10mg/ml solución para perfu-sión. La totalidad de estos casos se produjeron por confusión, tras administrar en mililitros, dosis que fueron prescritas en miligramos. En la gran mayoría de las ocasiones, este error condujo a administrar dosis 10 veces su-periores a las prescritas, provocando reacciones adversas de distinta consideración y, en algún caso, la muerte del paciente. De estos 29 casos de los que se tiene constancia, 25 han tenido lugar en Europa, ninguno de ellos en España. También se han notifcado casos de sobredo-sifcación en la población adulta, entre los que se encuentran 2 con desenlace mortal (ninguno de ellos en España), que tuvieron lugar en adul-tos de bajo peso (≤50 kg de peso corporal). Este asunto ha sido evaluado por las agencias nacionales de medicamentos de la UE. Como resultado de dicha evaluación se ha concluido que es necesario poner en marcha determina-das medidas de prevención de riesgos para, por un lado, intentar evitar los casos de sobredosis en niños por confusión entre miligramos y mi-lilitros, y por otro insistir en que la dosifcación del paracetamol i.v. debe realizarse en función del peso del paciente.

ERRORES DE DOSIFICACIÓN EN LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (IV) DE

PARACETAMOL

Se han notifcado casos de sobredosis de parace-tamol al administrar por vía intravenosa (i.v.) el medicamento Perfalgan ® 10mg/ml solución para perfusión, en niños (debido a la confusión entre miligramos y mililitros) y en adultos de ≤ 50 kg de peso. Para prevenir este riesgo se recomienda prescribir la dosis de paracetamol en mililitros. Para los pacientes, tanto adultos como niños, de

≤ 50 kg los cálculos de dosifcación se realizarán en función del peso.