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387 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

dos Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de fngolimod . En ese momento y como medida de precaución mientras fnalizaba la evaluación, se establecieron una serie de recomendaciones para el manejo de los pacientes tras la administración de la primera dosis de fngolimod (ver Nota Informativa MUH (FV), 01/2012).

Con el propósito de valorar adecuadamente este asunto, el CHMP ha revisado toda la información disponible procedente de ensayos clínicos y noti-fcación espontánea, incluyendo los 15 casos de pacientes que fallecieron (de forma súbita o inex-plicada) mientras se encontraban en tratamiento con fngolimod .

La mayor parte de los fallecimientos y de los eventos cardiovasculares notifcados han tenido lugar en pacientes que se encontraban en trata-miento concomitante con otros medicamentos o que ya presentaban una historia previa de patolo-gía cardiovascular. Asimismo se ha puesto de mani-festo que la disminución de la frecuencia cardiaca que produce fngolimod tiene su efecto máximo, en la mayor parte de los pacientes, durante las pri-meras 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis y que este efecto puede ser revertido tras la administración de atropina o isoprenalina . Como conclusión de la evaluación se constata que el balance benefcio-riesgo de fngolimod continúa siendo favorable para la indicación ac-tualmente establecida, si bien recomienda que para prevenir el posible riesgo cardiovascular deben te-nerse en cuenta nuevas advertencias y llevar a cabo una estrecha monitorización de los pacientes.

Recomendaciones:

En base a los resultados de la evaluación llevada a cabo por el CHMP, la AEMPS informa a los pro-fesionales sanitarios de lo siguiente:

No se recomienda la administración de fngo-limod:

En pacientes que se encuentren en tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia ó III.

En pacientes con antecedentes de patología car-diovascular o cerebrovascular en los que la apari-ción de bradicardia pueda empeorar su situación clínica (ej. bloqueos AV de 2º grado tipo Mobitz II, síndrome del seno enfermo, isquemia cardiaca, historia de bradicardia sintomática o síncopes re-currentes). Si se considerase necesario iniciar trata-

miento con fngolimod se deberá consultar con un cardiólogo.

En pacientes que sigan tratamiento con ciertos medicamentos con capacidad para provocar des-censos de la frecuencia cardiaca (ej. beta-bloquea-dores, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina, pilocarpina, agentes anticolinesterásicos). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fn-golimod se deberá consultar con un cardiólogo.

A todos los pacientes a los que se les vaya administrar fngolimod por primera vez se les deberá:

Realizar un electrocardiograma antes de admi-nistrar la primera dosis y a las 6 horas de adminis-trada ésta.

Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo re-comendable una monitorización electrocardiográ-fca continua durante este periodo.

Se recomienda prolongar el tiempo demonito-rizaciónmás allá de las 6 horas posteriores a la ad-ministración de la primera dosis de fngolimod si:

Al fnal del periodo de las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las ob-servadas desde que se le administró la dosis del me-dicamento. En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas.

Si durante las 6 horas posteriores a la administra-ción de la primera dosis de fngolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche:

Frecuencia cardiaca ≤ 45 lpm Intervalo QTc ≥ 500 msec

Bloqueo AV (no preexistente) de 2º grado o superior.

La AEMPS informa de que se procederá a modi-fcar la fcha técnica del medicamento para incluir toda esta información.

Referencias

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Fingolimod ( Gilenya ® ): conclusiones sobre la revisión del balance benefcio-riesgo. Nota in-formativa MUH (FV) 06/2012, de 20 de abril de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps. gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUso-Humano/seguridad/2012/NI-MUH_06-2012.htm (con-sultado 07 mayo 2012).