Page 66 - PAM_353

384 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios sobre el resultado de la revisión del balance benefcio-riesgo del

ranelato de estroncio (Osseor ® , Protelos ® ) , llevado a cabo en Europa, en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).

Ranelato de estroncio (Osseor ® , Prote-los ® ), está autorizado en la Unión Europea desde el año 2004 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia, a fn de reducir la aparición de fracturas verte-brales y de cadera.

Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identifcaron 199 reaccio-nes adversas graves 2 , el CHMP, comité cientí-fco de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance benefcio-riesgo de rane-lato de estroncio . Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio corres-pondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas. Tanto el TEV como las reacciones dermatoló-gicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio . El riesgo de TEV se identifcó en ensayos clínicos y las reacciones dermatológicas graves como DRESS (del in-

glés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - ver Nota informativa de la AEMPS 2007/17), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), se han no-tifcado tras su comercialización, incluyéndose información a este respecto en la fcha técnica de estos medicamentos.

Después de la revisión de toda la informa-ción disponible sobre estos aspectos de segu-ridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notifcación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de es-troncio .

Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de es-troncio en pacientes a riesgo de TEV, concre-tamente, su uso está contraindicado en pa-cientes con :

• TEV actual o previo, como trombosis ve-nosa profunda y tromboembolismo pul-monar .

• Inmovilización temporal o permanente . Respecto a las reacciones dermatológicas graves, se ha concluido que su incidencia es baja. Dado que su pronóstico mejora con un diagnóstico precoz y la suspensión de cual-quier medicamento sospechoso, se considera de gran importancia que los médicos y pacien-tes vigilen la aparición de signos y síntomas relacionados con estas condiciones clínicas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS las 3-6 primeras semanas. Las fchas técnicas y prospectos de Osseor ® y Protelos ® serán actualizados con esta nueva información.

Recomendaciones

Teniendo en cuenta estas conclusiones y res-tricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

• Suspender y no iniciar nuevos tratamien-tos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento

RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR ® , PROTELOS ® ): NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO. RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO Y REACCIONES DERMATOLOGICAS GRAVES.

Después de la revisión europea de la rela-ción beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones en el uso de ra-nelato de estroncio (Osseor ® , Protelos ® ) , por lo que no se debe utilizar en:

– pacientes con tromboembolismo actual o previo (trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar),

– pacientes inmovilizados de forma tempo-ral o permanente.

Adicionalmente, se debe informar a los pa-cientes sobre la posible aparición de reaccio-nes dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.