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383 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

cuerpo, por ejemplo, depilación láser , con autoaplicación por parte del paciente, se utilizará una dosis máxima de 60 gra-mos de crema (2 tubos de 30 g de crema) y se recomienda tratar un área máxima de 600cm 2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas.

• Entre las reacciones adversas “raras” (de frecuencia menor de 1 caso por cada 1.000 expuestos) se cita metahemoglobinemia

• En el epígrafe de “sobredosifcación” de la fcha técnica se detallan las medidas a aplicar en casos de metahemoglobinemia, ya que deberá ser tratada con una inyec-ción intravenosa lenta de azul de metileno, que es el antídoto específco: 1-2 mg/kg/ dosis en una dilución al 1 o 2% por vía in-travenosa en infusión durante 5 minutos, y los efectos deben observarse dentro de la primera hora de administración.

• Evitar el uso simultáneo de fármacos que pueden incrementar los niveles de meta-hemoglobinemia como sulfonamidas (sul-fasalazina, sulfametoxazol, sulfatiazida,..), antimicrobianos (cloroquina, dapsona, pri-maquina), nitritos y nitratos (nitroglicerina, nitroprusiato, ..), anestésicos locales (ben-zocaína, lidocaína, prilocaina) y otros como futamida, fenobarbital, quinina, metoclo-pramida y riluzol, entre otros.

Recomendaciones:

El uso de preparados tópicos con anestési-cos es amplio, tanto en ámbitos estéticos, des-critos anteriormente, como en manipulaciones, intubaciones o pruebas médicas que requieren anestesiar la zona intervenida. Por este motivo, la Food and Drug Administration (FDA), de los EE.UU., publicó 4 en 2009 unas recomendacio-nes de uso de este tipo de anestésicos tópicos: • Use un anestésico tópico que contenga la menor cantidad posible del medicamento que aliviará el dolor,

• Aplique el anestésico tópico de forma am-plia y no solo en el área donde el dolor ex-iste o se espera que ocurra,

• No aplique el anestésico tópico en piel her-ida o irritada,

• Pregunte a su médico sobre los posibles efectos adversos y sobre cómo reducir el

riesgo de presentar efectos adversos que pongan en peligro la vida del paciente, • Se debe tener en cuenta que si cubrimos la zona de la piel con cualquier tipo de tejido o película, puede incrementarse la posibili-dad de efectos adversos graves, igual que si aplicamos calor al área tratada mientras el medicamento está todavía presente. • Si después de su utilización se notan efec-tos como los descritos anteriormente, como latidos irregulares, dificultad respirato-ria, síntomas neurológicos (convulsiones, coma,..), sensación de mareo con cefalea pulsátil, cianosis central y periférica, se debe acudir a un servicio de urgencias hos-pitalarias, aportando el nombre o incluso el resto del tubo que se ha aplicado, infor-mando de la cantidad aproximada que se ha utilizado.

Por último, se debe recordar que en España este medicamento Emla ® crema solo debe dis-pensarse con receta médica , por lo que en las farmacias comunitarias se tendrá en cuenta este riesgo para informar adecuadamente a los usuarios. En tiempos de verano, es más frecuente pensar en una posible depilación, por lo que se debe aportar esta información a los ciudadanos que lo estén valorando.

Referencias:

1. Román L, Buño Soto A, Alcalde Martín MJ, Fernández Calle P, Oliver Sáez P. Mujer de 18 años con meta-hemoglobinemia tras utilización de crema anestésica tópica. Rev Lab Clin 2011; 4 (1): 45-9.

2. Moreno Higueras M, López Robles MC, Giner Esco-bar MP, Cantero Hinojosa J. Metahemoglobinemia debida a la administración de anestésico local previa a depilación con láser. Med Clin (Barc) 2008; 131 (5): 198-9.

3. Ficha técnica del medicamento Emla ® crema . Dis-ponible en la URL: http://www.aemps.gob.es/cima/ especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo= 61096&formato=pdf&formulario=FICHAS&fle=fcha. pdf (consultado 7 mayo 2012)

4. FDA. Public Health Advisory: Potential Hazards of Skin Products Containing Numbing Ingredients for Relieving Pain from Mammography and Other Medi-cal Tests and Conditions. 16 enero 2009. Disponible en la URL: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsand-Providers/DrugSafetyInformationforHeathcareProfes-sionals/PublicHealthAdvisories/ucm110625.htm (con-sultado 7 mayo 2012)