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« Previous Page Table of Contents Next Page »333 Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
han encontrado que la ciclobenzaprina (10-40 mg/día) era signifcativamente superior al pla-cebo en el control del dolor y en la mejora de la calidad del sueño; en concreto, el dolor parece mejorar a corto plazo (especialmente, a partir de la cuarta semana), aunque posteriormente el efecto disminuye. Por su efecto sedante se re-comienda la administración 2-3 horas antes de acostarse. Se ha estimado que el número nece-sario de pacientes a tratar (NNT) para conseguir mejoría tanto en el dolor como en la calidad del sueño es de 4,8.
Los inhibidores duales de la recaptación de serotonina y noradrenalina parecen mostrar efcacia en la reducción del dolor, las alteraciones del sueño y la depresión con una pequeña dimensión del efecto. Algunos datos han encontrado que la duloxetina con dosis de 60 mg/día, disminuye signifcativamente el dolor y mejora el sueño, el estado de ánimo, la calidad de vida y la capacidad funcional. La
duloxetina (en España, Cymbalta ® , Xeristar ® ) consiguió la aprobación de la FDA para esta in-dicación en junio de 2008. El fármaco parece reducir la intensidad media del dolor, así como el dolor en los puntos sensibles, y mejorar la ca-lidad de vida, siendo la dosis administrada para conseguir este efecto de hasta 120 mg al día. Todo ello, con independencia de si el paciente tiene o no depresión, lo que enfatiza el efecto diferencial de estos fármacos, en función de su dosis y tipo de paciente.
Sin embargo, la EMA (Unión Europea) re-chazó en octubre de 2008 esta indicación, alegando que aunque podía observarse algún grado efecto en los estudios a corto plazo pre-sentados, la consistencia de los datos era insu-fciente como para concluir en un efecto rele-vante de la duloxetina (dosis de 20 a 120 mg/ día) en pacientes con fbromialgia 5 .
El milnacipram – no comercializado en España – fue autorizado por la FDA estado-unidense en 2009 para la fbromialgia, sobre la base de que producía mejoras de hasta un 50% en hasta un tercio de los pacientes. Como
5 European Medicines Agency. Refusal assessment report for Cymbalta. Procedure No. EMEA/H/C/572/II/26 .
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000572/ WC500076168.pdf
ocurre con otros antidepresivos, el efecto del milnacipram sobre el dolor y la fatiga parece ser independiente, en principio, de su efecto antidepresivo. Tal como ocurrió con la duloxe-tina, el registro de milnacipran fue rechazado por la EMA 6 en julio de 2009, alegando que la efcacia encontrada en los estudios a corto plazo presentados era poco consistente y que el efecto registrado no había demostrado ser clínicamente signifcativo.
Los inhibidores selectivos de la recapta-ción de serotonina parecen tener una menor dimensión del efecto en la reducción del dolor que los antidepresivos anteriormente mencio-nados. En cualquier caso, parece que la fuoxe-tina (20-70 mg/día) ha mostrado una ligera su-perioridad sobre el placebo en el control de los síntomas dolorosos, así como sobre la fatiga, la limitación funcional y los síntomas depresivos. Hay algún dato aislado y no contrastado de que los IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa) podrían reducir moderadamente el dolor. Por el contrario, otros antidepresivos, como citalopram o nortriptilina, no han mos-trado ningún efecto diferencial frente a pla-cebo.
Antiepilépticos
La utilización de agentes antiepilépticos en el tratamiento de la fbromialgia se justifcó en su momento en razón a la hipótesis etiológica según la cual la enfermedad podría ser el re-fejo de una hiperexcitabilidad patológica del Sistema Nervioso Central, algo que la relacio-naría genéricamente con las patologías epilép-ticas. No se ha encontrado una relación entre fbromialgia y epilepsia, pero sí se ha podido constatar que algunos antiepilépticos podrían resultar útiles para el control de determinadas manifestaciones de la fbromialgia.
En concreto, el primer fármaco que consi-guió la aprobación por la FDA para la indicación de fbromialgia fue la pregabalina ( Lyrica ® ), en Junio de 2007. Pese a su evidente relación estructural con el ácido gamma aminobutírico
6 European Medicines Agency . Refusal assessment report for Impulsor. Procedure No. EMEA/H/C/001122 . http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_ Public_assessment_report/human/001122/WC500089831.pdf
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