Page 62 - PAM_352

284 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios de las reaccio-nes de hipersensibilidad y relacionadas con la perfusión del medicamento belimumab ( Benlysta ® ).

Belimumab es un anticuerpo monoclonal, indicado como tratamiento adyuvante en pa-cientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo (ver fcha técnica de Benlysta).

Las reacciones de hipersensibilidad y las re-lacionadas con la perfusión son reacciones co-nocidas para este medicamento, incluyéndose desde su autorización información a este res-pecto en su fcha técnica.

Después de su comercialización se han no-tificado diversos casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda, incluyendo un caso con desenlace mortal en una paciente con antecedentes de alergias a diversos me-dicamentos. Algunas de estas reacciones pa-recen haberse producido de forma más tardía que las observadas en los ensayos clínicos, en los cuales se observó que este tipo de reac-ciones aparecía en 1 ó 2 horas. Se ha notifi-cado que los pacientes desarrollan síntomas agudos varias horas después de la administra-ción de la perfusión.

Por este motivo, la fcha técnica de Benlysta ® se está actualizando con esta nueva informa-ción.

Recomendaciones:

Se recomienda a los profesionales sanitarios: Benlysta ® debe administrarse en un entorno que disponga de sufcientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones. Para reducir el riesgo de reacciones de hiper-sensibilidad aguda de aparición tardía, los pa-cientes deben continuar bajo supervisión mé-dica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos, tras la adminis-tración de las dos primeras perfusiones. Se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente signifcativas después de un tra-tamiento inicial adecuado de los síntomas. El profesional sanitario debe informar al paciente del riesgo potencial, de la gravedad de estas reacciones y de la importancia de que busque atención médica inmediata.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos San itarios (AEMPS). Belimumab ( Benlysta ® ): reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfusión. In-forme Mensual, Febrero 2012, 13 de marzo de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps. gob.es/informa/informeMensual/2012/febrero/informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 10 abril 2012).

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, y el resto de agencias euro-

BELIMUMAB: REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD Y RELACIONADAS

CON LA PERFUSIÓN

Después de la revisión del balance benefcio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación con inhibi-dores de la enzima convertidora de la angio-tensina (IECA) o con antagonistas de recepto-res de angiotensina II (ARAII):

- El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insufciencia renal moderada o grave.

- Para el resto de los pacientes no se reco-mienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII.

BOCEPREVIR: INTERACCIÓN CON LOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH, ATAZANAVIR, DARUNAVIR Y

LOPINAVIR

Como medida de precaución, a la espera de los resultados de ensayos clínicos que muestren la relevancia clínica de esta interacción:

- No se debe administrar conjuntamente Vic-trelis ® con darunavir o lopinavir (administra-dos con ritonavir ).

- La administración conjunta de Victrelis ® con

atazanavir (administrado con ritonavir ) deberá valorarse caso a caso en pacientes que mues-tren supresión virológica y tengan cepas no re-sistentes al tratamiento frente al VIH.