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283 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

tives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Re-search Database. Br Med J 2011; 342: d2139. 6. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinylestradiol/drospirenone and other oral con-traceptives. Obstet Gynecol 2007; 110: 587-593. 7. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: fnal results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75: 344-354. 8. Dinger J, Assmann A, Möhner S, Minh TD. Risk of venous thromboembolism and the use of dienogest- and drospirenone-containing oral contraceptives: re-sults from a German case-control study. J Fam Plann Reprod Health Care 2010; 36: 123-129.

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La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios de las conclusiones de la revaluación de la relación benefcio-riesgo de

aliskireno , concluyendo en nuevas restriccio-nes de uso.

En diciembre de 2012 se inició la revisión del balance benefcio riesgo de aliskireno como con-secuencia de la interrupción del ensayo clínico

ALTITUDE (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 28/2011). Este estudio se diseñó para evaluar los potenciales benefcios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos. Los pacientes recibie-ron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.

Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insufciencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinación con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabéti-cos o con alteración de la función renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes, por lo que se han introducido nuevas restric-ciones de uso:

El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabé-ticos y en aquellos con insufciencia renal mo-derada o grave.

Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII. Recomendaciones:

La AEMPS ha recomendado a los profesiona-les sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:

Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con in-sufciencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.

En otros pacientes que utilizan este trata-miento en combinación, valorar cuidadosa-mente si los benefcios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuen-cia la pertinencia de la continuación del mismo. Indicar a los pacientes que no deben suspen-der el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aliskireno ( Rasilez ® , Ripra-zol ® , Rasilez HTC ® ): conclusiones de la revaluación del balance benefcio-riesgo. Nota informativa MUH (FV), 03/2012, de 17 de febrero de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/ notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguri-dad/2012/NI-MUH_03-2012.htm (consultado 10 abril 2012).

ALISKIRENO: CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO CON NUEVAS RESTRICCIONES DE USO

Después de la revisión del balance benefcio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociación con inhibi-dores de la enzima convertidora de la angio-tensina (IECA) o con antagonistas de recepto-res de angiotensina II (ARAII):

- El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en pacientes con insufciencia renal moderada o grave.

- Para el resto de los pacientes no se reco-mienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII.