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282 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios sobre las últimas publica-ciones de riesgos con el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) con drospirenona . Es bien conocido que el tromboembolismo venoso (TEV) constituye una posible reacción adversa asociada, aunque con una frecuencia de aparición baja (>1/10.000 a <1/1.000 pa-cientes tratados), a la administración de AOC. Se estima que la incidencia de TEV en las muje-res que no están embarazadas y que no toman AOC se encuentra en torno a los 5-10 casos /100.000 mujeres-año. Esta cifra se eleva hasta aproximadamente 20 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC a base de levonor-gestrel y hasta 40 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC formulados con deso-gestrel o gestoden o. Se estima además, que 60 de cada 100.000 mujeres embarazadas pue-den sufrir un TVE.

Los AOC compuestos por drospirenona fue-ron autorizados en la Unión Europea en al año 2000 y desde el momento de la autorización, su posible asociación con acontecimientos tromboembólicos ha sido objeto de continua evaluación y seguimiento. En mayo de 2011 se modifcó la fcha técnica de los medicamentos compuestos por drospirenona para refejar la información sobre TEV procedente de los es-tudios epidemiológicos disponibles hasta ese momento 2-8 .

Desde entonces se han publicado dos nue-vos estudios epidemiológicos 9,10 que han sido evaluados para determinar si, a la luz de estos nuevos datos, fuera necesario actualizar la in-formación que actualmente fgura en la fcha técnica de los medicamentos que contienen drospirenona.

Tras la evaluación llevada a cabo se ha con-cluido que el riesgo de TVE asociado a cual-quier tipo de AOC (incluidos aquellos que contienen drospirenona como progestágeno) resulta muy bajo. Los resultados de los dos nuevos estudios disponibles se encuentran en línea con la conclusión alcanzada durante la evaluación realizada en mayo de 2011 sobre este asunto, esto es, el riesgo de tromboem-bolismo venoso asociado al uso de AOC que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de se-gunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o gestodeno (AOC de tercera generación.). Por este motivo no es necesario modifcar la información que aparece en la fcha técnica de los medicamen-tos que contienen drospirenona puesto que resulta consistente con la evidencia científca disponible hasta la fecha.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Anticonceptivos orales que con-tienen drospirenona como progestágeno: riesgo de tromboembolismo venoso. Informe Mensual, Enero 2012, 10 de febrero de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/informe-Mensual/2012/enero/informe-medicamentos.htm (con-sultado 10 abril 2012).

2. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous throm-boembolism: national follow-up study. Br Med J 2009; 339: b2890.

3. Van Hylckama Vlieg A, Helmerhorst FM, Van-denbroucke JP, Doggen CJ, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestagen type: results of the MEGA case-control study. Br Med J 2009; 339: b2921.

4. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. Br Med J 2011; 342: d2151.

5. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contracep-

RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO CON ANTICONCEPTIVOS ORALES QUE CONTIENEN DROSPIRENONA COMO PROGESTÁGENO

Los resultados procedentes de dos nuevos estudios epidemiológicos se muestran en línea con la evaluación a nivel europeo rea-lizada en mayo de 2011 sobre este asunto y con la ficha técnica actualmente autori-zada para estos medicamentos: el riesgo de tromboembolismo venoso con el uso de an-ticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de segunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o

gestodeno (AOC de tercera generación).