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FARMACOVIGILANCIA

Panorama Actual Med 2012; 36 (352): 281-287

Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a reci-bir la primera dosis.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado 1 a los pro-fesionales sanitarios de que se ha iniciado una revisión del balance o relación de los benefcios frente a los riesgos del medicamento fngoli-mod (Gilenya ® ) .

Gilenya ® (fngolimod) , cápsulas duras de 0,5 mg, es un medicamento autorizado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión del balance benef-cio- riesgo de fngolimod tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Gilenya ® . Las causas que con-dujeron a este fallecimiento aún se desconocen. Adicionalmente se han notifcado otros diez casos con desenlace mortal si bien no se conoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento. Cuando Gilenya ® fue autorizado ya se en-contraba identifcado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del

medicamento, por lo que en su fcha técnica aparece recogida la recomendación de observar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes, durante un período de 6 horas des-pués de administrar la primera dosis, o cuando la última dosis haya sido administrada hace más de dos semanas.

Tras conocer estos casos, y dados los co-nocidos efectos de Gilenya ® a nivel cardiaco, el CHMP ha iniciado una revisión exhaustiva de toda la información disponible sobre este asunto. Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo.

Recomendaciones:

En espera del resultado fnal de dicha evalua-ción, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios: Antes de administrar la primera dosis de Gi-lenya ® , se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.

A lo largo de las 6 horas siguientes a la ad-ministración de la primera dosis de Gilenya ® , se deberá realizar una estrecha vigilancia del pa-ciente de acuerdo con lo siguiente:

Monitorización electrocardiográfca continúa. Mediciones de la presión arterial y de la fre-cuencia cardiaca, al menos cada hora.

Si durante estas 6 primeras horas postrata-miento el paciente presenta algún signo o sín-toma de alteración de la función cardiaca , será necesario prolongar el tiempo de monito-rización.

Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto inmediatamente si presen-tan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fingolimod (Gilenya ® ): inicio de la revisión del balance benefcio-riesgo. Nota informativa MUH (FV), 01/2012 de 20 de enero de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/in-forma/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2012/NI-MUH_01-2012.htm (consultado 10 abril 2012).

Farmacovigilancia

Mariano Madurga Sanz mmadurga@aemps.es

FINGOLIMOD: INICIO DE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

En la Unión Europea se ha iniciado el proceso de revisión de la relación benefcio-riesgo de

fngolimod (Gilenya ® ) tras haberse produ-cido varios casos de muerte y eventos cardio-vasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.