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280 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

A leRTAS R IeSgOS AEMPS

FECHA REF. TÍTULO ALERTA MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

20 Enero

01/2012 Fingolimod (s Gi-

lenya): inicio de la revisión del balance benefcio-riesgo

s Gilenya Fingolimod Seguir estrictamente las

recomendaciones de monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a reci-bir la primera dosis.

Inicio de revisión del balance beneficio-riesgo ante varios casos de muerte y eventos cardiovas-culares graves.

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17 Fe-brero

02/2012 sVictrelis (boce-

previr): interacción con los inhibidores de la proteasa del VIH atazanavir, da-runavir y lopinavir

s Victrelis Reyataz Prezista Kaletra

Boceprevir Atazanavir Da-runavir Lopinavir

No administrar boce-previr con darunavir o lopinavir (administrados con ritonavir). La administración de boceprevir con atazana-vir (con ritonavir) deberá valorarse con precau-ción .

Posible interacción con descensos en los niveles plasmá-ticos de los inhibi-dores de la proteasa del VIH, y de boce-previr (cuando se administró con da-runavir o lopinavir)

17 Fe-brero

03/2012 A l i sk i r eno (s

Rasilez,s Riprazo, s Rasilez HTC): conclusiones de la revaluación del balance benefcio-riesgo

s Rasilez s Riprazo s Rasilez HTC s Riprazo HTC s Rasilamlo Y todos los que contienen IECA o ARAII

Aliskireno, IECA, ARAII

Suspender tratamien-tos con aliskireno en pacientes diabéticos o con insufciencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII. En otros pacientes va-lorar relación benefcio-riesgo.

Final ización de la revaluación de balance beneficio-riesgo iniciado ante el riesgo asociado al usar aliskierno con IECA o ARAII (hi-potensión, síncope, ictus, hiperpotase-mia y alteraciones función renal).

28/2011

16 Marzo

04/2012 Ranelato de es-

troncio (Osseor, Protelos): riesgo de tromboembolismo venoso y reaccio-nes dermatológi-cas graves. Nuevas contraindicaciones de uso

Osseor, Pro-telos

Ranelato de estroncio

Suspender y no iniciar nuevos tratamientos en pacientes con TEV o antecedentes y suspen-der en inmovilizados. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad grave, suspender el trata-miento y no reiniciar.

Se ha revisado el balance beneficio-riesgo confirmán-dose un riesgo in-crementado de TEV ( introduciéndose nuevas contraindi-caciones) y de reac-ciones dermatológi-cas graves

2007/17

29 Marzo

05/2012 Paracetamol de ad-

ministración intra-venosa (IV): casos de errores de dosi-fcación

Perfalgan, Paracetamol 10mg/ml Actavis, Com-bino Pharm, G.E.S., Hos-pira, Normon, Serraclinics

Paracetamol Especifcar en mililitros

la dosis a administrar. En pacientes con ≤10 kg el volumen a admi-nistrar se diluirá hasta 1/10. Para pacientes de ≤50 kg, los cálculos de dosifcación son en fun-ción del peso.

Existen casos de sobredosis con la administración IV en perfusión (confusión entre miligramos y mililitros y calculo de dosis en función del peso)

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