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249 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

derivados que constituyen las sinecatequinas), con un grupo hidroxilo (-OH) en posición 3 del anillo piránico.

– Flavonoles, representados por la quercitina, con un grupo carbonilo (C=O) en posición 4 y un grupo hidroxilo en posición 3.

– Flavonas, como la diosmetina, con un grupo carbonilo en posición 4, pero sin el grupo hi-droxilo en posición 3.

– Antocianidinas, con un grupo hidroxilo en posición 3 y con un doble enlace entre los car-bonos 3 y 4 del anillo piránico.

EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS

La efcacia y la seguridad clínicas de las sine-catequinas han sido adecuadamente contrastadas mediante dos ensayos clínicos de fase 3 ( Tatti, 2010 ), aleatorizados, doblemente ciegos y con-trolados con placebo, sobre un total de 1.005 pa-cientes mayores de 18 años con una mediana de 6 (2-30) verrugas anogenitales cubriendo un área de

51 mm 2 de mediana (12-600). Los pacientes admi-nistraron tópicamente pomada de sinecatequinas al 10% o al 15%, o placebo, en tres aplicaciones diarias (dosis media de 456 mg), hasta la desapa-rición completa de todas las verrugas o durante un máximo de 16 semanas. Como variable primaria se determinó la tasa de respuesta, defnida como el porcentaje de pacientes en los que desaparecie-ron visualmente por completo todas las verrugas genitales y perianales, incluyendo las formadas durante el propio tratamiento.

Un total de 838 pacientes completaron el es-tudio (83%) mostrando unas tasas de respuesta del 53,6% con sinecatequinas al 10% (S10), del 54,9% con sinecatequinas al 15% (S15) y del 35,4% con placebo (P). Las tasas de respuesta por género fueron del 60,4% (S15) vs. 43,8% (P) en mujeres, mientras que en varones fueron del 47,3% vs. 28,8%. En todos los casos, las diferen-cias entre los resultados del tratamiento activo y el placebo fueron estadísticamente signifcativas. Por otro lado, las tasas de recurrencia a las 12 sema-nas desde que las verrugas anogenitales hubiesen desaparecido completamente fueron del 6,8% (S10), 6,5% (S15) y 5,8% (P).