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250 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

Desde el punto de vista toxicológico, un 5% de los pacientes incluidos en los estudios y trata-dos con sinecatequinas abandonar el tratamiento por la aparición de eventos adversos. Un 67% de los tratados con sinecatequinas experimentaron eventos adversos probablemente relacionados con el tratamiento, siendo intensos en un 30% (37% en mujeres y 24% en varones). Entre los más co-munes (>10%), la incidencia de eventos adversos (S15/P) descrita fue del 70/32% para eritema, 69/45% prurito, 67/31% quemazón, 56/31 dolor/ molestias locales, 49/10% erosión/úlcera, 35/11% induración y 20/6% erupción vesicular.

ASPECTOS INNOVADORES

Las sinecatequinas es una mezcla de catequi-nas presentes en el extracto del té verde ( Camelia sinensis ), autorizadas para el tratamiento cutá-neo de verrugas genitales externas y perianales ( Condylomata Acuminata ) en pacientes inmuno-competentes a partir de 18 años. Se desconoce el mecanismo concreto de acción, aunque las si-necatequinas parecen inhibir un amplio rango de enzimas y factores de crecimiento implicados en la generación de mediadores infamatorios celulares que contribuyen a la expresión y crecimiento del VPH.

Los datos clínicos disponibles indican tasas de eliminación completa de las verrugas anogenita-les del orden del 50-55%, frente a un 35% con placebo, siendo mayores en mujeres (60 vs. 45%) que en varones (45-50% vs. 25-20%). Las tasas de recurrencia a las 12 semanas desde la elimi-nación completa de las verrugas anogenitales fueron del 6.5-6,8% con sinecatequinas vs. 5,8% con placebo. Los efectos adversos son moderada-mente importantes, con un 5% de los pacientes que abandonaron el tratamiento en los ensayos clínicos debido a los eventos adversos y un 30% de pacientes que experimentan eventos adver-sos intensos, fundamentalmente de tipo irritativo (eritema, prurito, quemazón, erosión, induración, erupción vesicular, etc.).

No se dispone de estudios clínicos directamente comparativos con imiquimod ni con podoflo-

toxina, lo que permitiría defnir más claramente el papel de las sinecatequinas en el tratamiento ac-tual de las verrugas genitales. La comparación de estudios en paralelo – con todas las limitaciones que ello implica – indica que la tasa de respuesta con sinecatequinas se sitúan en el mismo orden que la del imiquimod, si bien es cierto que los es-tudios clínicos con este último muestran mayores diferencias entre el tratamiento activo y el pla-cebo (50-55% vs. 10% en el caso del imiquimod y 50-55% vs. 35% en el de las sinecatequinas). Asimismo, el porcentaje de recidivas a largo plazo (9-12 meses) en pacientes tratados con imiquimod se sitúa en un 15-20%, claramente por debajo del observado en pacientes tratados con podofloxina (más del 35%). En el caso de las sinecatequinas solo se dispone de la tasa de recidivas a los tres meses, aunque parece estar también en la misma línea que el imiquimod.

Tampoco parece que existan diferencias sustan-ciales en cuanto al tipo e incidencia de eventos ad-versos asociados al tratamiento entre imiquimod y sinecatequinas. Por otro lado, el imiquimod se aplica más cómodamente (solo requiere tres ad-ministraciones semanales) que las sinecatequinas (que requieren tres administraciones diarias). La comparación entre imiquimod y la criotera-pia ( Stefenaki, 2008 ) han mostrado tasas de res-puesta algo mayores con esta última (87 vs. 69% a tres meses), aunque parece que el imiquimod es capaz de actuar más rápidamente y con menos molestias para el paciente; no existen diferencias signifcativas en la tasa de recidivas.

Así pues, a falta de un ensayo clínico directa-mente comparativo entre las sinecatequinas y el imiquimod y otras terapias frente a las verrugas genitales, no parece que las sinecatequinas apor-ten mejoras en el tratamiento de las verrugas ano-genitales desde un punto de vista estrictamente clínico, aunque un estudio ( Langley, 2010 ) ha en-contrado que las sinecatequinas son más coste-efectivas que el imiquimod, al menos en Estados Unidos. En cualquier caso, supone una nueva vía farmacológica y una opción alternativa al imiqui-mod frente a esta infección de transmisión sexual.