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201 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

Utilidad de estas notificaciones

La AEMPS revisará todas las notificaciones recibidas y adoptará las medidas necesarias para evitar potenciales errores de medica-ción. Asimismo, cuando se considere ne-cesario, se procederá a la publicación en la página web de notas informativas relativas a medicamentos concretos o que contengan información general de interés, por ejemplo listados de medicamentos parónimos. El obje-tivo último de estas actividades es identificar, corregir y evitar potenciales incidentes a con-secuencia de defectos en la información del medicamento (p.ej. etiquetado). La AEMPS establecerá procedimientos para intercambiar información con la Agencia de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (programa Si-NASP), con el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-España), y con or-ganismos para la Seguridad del Paciente, en coordinación con las Comunidades Autóno-mas a través del Sistema Español de Farmaco-vigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

Nota aclaratoria

Los incidentes que hayan ocasionado daño en el paciente deben notifcarse por un profesional sanitario al Sistema Español de Farmacovigilan-cia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente (ver directorio del SEFV-H: http://www.aemps.gob. es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/ dir_serfv.pdf) mediante el formulario común de notifcación, la “ tarjeta amarilla ”, indi-cando las reacciones o efectos adversos que ha presentado el paciente. Según el Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medica-mentos de uso humano:

Error de medicación: Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede oca-sionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notifcación como reacciones adver-sas, excepto aquellos derivados del fallo te-

rapéutico por omisión de un tratamiento” (por ejemplo, un diabético que por error no recibe dosis de insulina).

Error de medicación + Daño= Reacción adversa (que se debe notifcar al SEFV-H)

La nueva normativa europea de Farmaco-vigilancia publicada el 31 de diciembre de 2010 (Directiva 2 2010/84/UE y Reglamento 3 1235/2010/UE) reafrma esta necesidad de in-tercambio de información entre los sistemas de farmacovigilancia y los organismos para la seguridad del paciente, para así alcanzar el ob-jetivo de ‘uso seguro de los medicamentos’. Ésta es una de entre otras novedades que la nueva legislación europea va a suponer en farmacovigilancia: facilitar a los ciudadanos la notifcación de las sospechas de reacciones adversas que ellos, o las personas a su cargo, presenten. Para ello se indicará en los prospec-tos, la dirección de Internet donde se podrán notifcar al SEFV-H, además de recordar que se deben notifcar los síntomas adversos rela-cionados con medicamentos a sus médicos o a sus farmacéuticos. Se establecerá el sistema adecuado para integrar las actuaciones de los centros del SEFV-H con la herramienta infor-mática que permitirá este intercambio: la base de datos FEDRA.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Instrucciones para la comunicación de aspectos del etiquetado susceptibles de provocar er-rores de medicación. Nueva dirección de correo elec-trónico. Nota informativa MUH, 03/2012, 23 de febrero de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http:// www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medi-camentosUsoHumano/2012/NI-MUH_03-2012.htm (consultado 5 marzo 2012).

2. Directiva 2010/84/UE de farmacovigilancia. Disponible en la URL: http://ec.europa.eu/health/fles/eudralex/ vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_es.pdf

3. Reglamento 1235/2010/UE de Farmacovigilancia. Dis-ponible en la URL: http://ec.europa.eu/health/fles/eu-dralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_es.pdf