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200 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

(parónimos), bien por descripciones incompletas o insufcientes de los formatos o presentacio-nes, bien por información en los prospectos que no sea precisa, clara e inequívoca.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene como mi-sión “garantizar a la sociedad, desde la pers-pectiva de servicio público, la calidad, seguri-dad, efcacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales”.

¿Dónde notificar?

Para mejorar esa actividad en lo relativo a la ‘correcta información de los medicamentos’ la AEMPS ha habilitado la dirección de correo electrónico errores.etiquetado@aemps.es para la notifcación de aspectos de la información de medicamentos concretos que se considere pue-dan conducir a errores de medicación.

¿Qué notificar?

Se deben notifcar, por ejemplo:

• Marcas de medicamentos que generen confusión por similitud (medicamentos parónimos);

• Nombres de medicamentos que sean difíciles de distinguir bien por la dosis, o por la vía de administración (por ejemplo,

Marca 100mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable i.m. y Marca 100mg/ ml polvo y disolvente para solución inyect-able i.v. );

• Etiquetado que incluya texto confuso o poco visible para el usuario, tanto en el acondicionamiento primario (en contacto con el medicamento) como en el embalaje exterior;

• Información confusa o limitada para el paciente (prospecto) o para el profesional sanitario (fcha técnica).

Estos ejemplos pueden motivar errores de medicación, por lo que la AEMPS, como autori-

dad competente en materia de medicamentos, debe intervenir para intentar resolver la causa mediante acciones reguladoras dirigidas al la-boratorio titular de la autorización de comer-cialización.

¿Quién puede notificar?

Estas notifcaciones pueden ser remitidas por:

• profesionales sanitarios;

• departamentos sanitarios de las Comuni-dades Autónomas;

• organismos profesionales colegiales; • instituciones u organismos para la seguri-dad del paciente;

• pacientes de forma individual o a través de organizaciones de consumidores y usu-arios.

Este buzón dispone de seguimiento conti-nuado con el fn de permitir la rápida interven-ción de las autoridades sanitarias cuando sea preciso.

¿Qué datos se notificarán?

La notifcación deberá contener la mayor cantidad de información posible, para permitir una evaluación del caso y la pertinente toma de decisiones. Entre los datos que deben incluirse en la notifcación, si están disponibles, se en-cuentran:

• Nombre del medicamento incluyendo la forma farmacéutica, número de registro y código nacional (todos ellos incluidos en el embalaje exterior).

• Número de lote y fecha de caducidad del envase, cuando proceda.

• Motivos en los que se basa el incidente o el error potencial.

Pueden adjuntarse otros datos relevantes para la evaluación del caso si estuviesen dispo-nibles, incluidas fotografías del medicamento o medicamentos involucrados. La notifcación deberá ir acompañada de la identifcación y los datos de contacto de la persona que notifque (teléfono, correo electrónico).