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202 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

IMPORTANTE:

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el pro-grama de notifcación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fór-mulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifeste el paciente (programa de tarjeta amarilla ). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notifcar? Se deben notifcar las sospechas de RA:

• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones dife-rentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, • principalmente las RA ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hos-pitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RA ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

• con medicamentos ‘nuevos’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identifcados con a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),

• las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’ , que ocasionen daño en el paciente, • las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notifcar? No olvide notifcar cualquier sospecha de RA a su Centro Autonómico o Regional de Far-macovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http:// www.portalfarma.com y http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fchas técnicas y prospectos de los medicamentos? En la página web de la AEMPS

http://www.aemps.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial, por sus principios activos o por grupos tera-péuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fnes de identifcación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.