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199 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

por representantes de todas las agencias na-cionales europeas, ha sido informado recien-temente de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.

La interrupción de este ensayo clínico ha sido realizada por recomendación del comité inde-pendiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un benefcio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpo-tasemia e hipotensión en los pacientes que re-cibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

El estudio ALTITUDE era un ensayo clínico controlado frente a placebo que incluía pacien-tes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenían controlada la tensión arterial. Los pacientes in-cluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angio-tensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII).

En consecuencia, el CHMP ha iniciado la re-visión del balance benefcio-riesgo de los medi-camentos con aliskireno , habiendo requerido al titular de la autorización de comercialización datos adicionales sobre el estudio ALTITUDE y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskiren o.

Recomendaciones

En espera del resultado fnal de la reevalua-ción, la AEMPS, como medida de precau-ción, recomienda lo siguiente :

• No prescribir medicamentos con aliski-reno a pacientes diabéticos en trata-miento con IECA o ARAII .

• Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskireno en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paci-ente, suspendiendo el tratamiento con aliskireno en el caso de pacientes diabé-ticos en tratamiento con IECA o ARAII . • Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consul-tar con su médico, ya que ésto podría

provocar un empeoramiento de su situación clínica .

• Los pacientes que se encuentren par-ticipando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener in-formación sobre la pauta a seguir con su tratamiento .

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Aliskireno (Rasilez ® , Riprazol ® , Rasilez HTC ® ). Nota informativa de seguridad, referencia MUH (FV) 28/2011, 23 de diciembre de 2011. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/ informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2011/NI-MUH_28-2011.htm (consultado 6 febrero 2012).

La AEMPS ha comunicado 1 el procedimiento para facilitar el envío de incidencias o aspec-tos relacionados con el etiquetado de los me-dicamentos de uso humano y que puedan ser potenciales motivos de errores de medicación, bien por nombres de medicamentos parecidos

INSTRUCCIONES PARA LA COMUNICACIÓN DE INCIDENCIAS CON EL ETIQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN PROVOCAR ERRORES DE MEDICACIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organi-zado un procedimiento para facilitar a los ciudadanos la comunicación de aspectos del etiquetado (cartonaje, prospecto) de los medicamentos de uso humano Será la forma de reunir información antes de que ocurran errores de medicación que puedan evitarse en origen, modifcando ese mate-rial informativo. La participación de los pro-fesionales sanitarios es trascendental, pero no solo ellos, los ciudadanos están llamados a colaborar directamente, como en la notif-cación de sospechas de reacciones adversas. La nueva legislación europea en materia de farmacovigilancia lo establece y verá la luz en este 2102.