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198 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

casos similares en otros países europeos, y que, habiéndose comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.

En consecuencia, las agencias de medicamen-tos de todos los países de la Unión Europea han considerado necesario actualizar las fchas técni-cas de todos los IBP para informar a los profesio-nales sanitarios acerca de los riesgos potencial-mente graves de la hipomagnesemia asociada al uso prolongado de IBP. Consecuentemente y con el propósito de mantener informados a los pacientes, se actualizará también la información de los prospectos de estos medicamentos. En el número 345 de esta revista ya se revisó este asunto, titulado por error en lugar de hi-pomagnesemia , como “Riesgo de hipermagne-semia con el uso prolongado de los inhibidores de la bomba de protones (o hidrogeniones)” . Tal como se indicaba con la experiencia en Aus-tralia, la precaución es con los diuréticos de asa (furosemida, torasemida, bumetanida, ácido etacrínico) y con los tiazídicos.

Recomendaciones

Tras el análisis realizado, la Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no expli-cada en pacientes en tratamientos pro-longados con IBP .

• Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de mag-nesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pa-cientes :

oo Sometidos a tratamientos prolonga-dos con IBP .

oo Que estén tomando IBP junto con di-goxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos demagnesio (ej.: diuréticos) .

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Riesgo de hipomagnesemia asociado a

los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP). Nota Informativa, referencia MUH (FV) 27/2011, 23 diciembre 2011. Disponible en la web: http://www. aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamen-tosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_27-2011.htm (consultado 5 marzo 2012).

2.  Boletín Alerta de Farmacovigilancia. Centro Andaluz de Farmacovigilancia. Nº 37 año 2011. P 1/I: Hipomag-nesemia Asociada al Tratamiento Con Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP). Disponible en la página web: http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/con-tenidos/farmacovigilancia/up/54_leg_web_28_01_11. pdf (consultado 5 marzo 2012)

3. Cundy T, McKay JD. Proton pump inhibitors and severe hypomagnesaemia. J Current Opinion in Gastroenterol-ogy 2011; 27:180-85

4. Swaminathan K, Wilson J. Elusive cause of hypomagne-saemia. BMJ 2011; 343:d5087

La AEMPS ha informado 1 a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la reevaluación de la relación benefcio-riesgo del medicamento aliskireno, una vez que se interrumpió el ensayo clínico ALTITUDE.

Aliskireno es un inhibidor de la renina, indi-cado para el tratamiento de la hipertensión ar-terial. Se encuentra disponible en España como monofármaco ( Rasilez ® , Riprazo ® ) o asociado a hidroclorotiazida ( Rasilez HTC ® ).

El Comité de Medicamentos de Uso Hu-mano (CHMP), comité científco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido

ALISKIRENO: REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comuni-cado a los profesionales sanitarios el inicio de la reevaluación del balance benefcio-riesgo de aliskireno después de la interrup-ción del ensayo clínico ALTITUDE. Como me-dida de precaución, la AEMPS recomienda, en espera de las conclusiones fnales de esta reevaluación, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tra-tamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angio-tensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa te-rapéutica diferente a aliskireno.