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197 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). La evaluación europea de la somatro-pina confrma la relación benefcio-riesgo favorable en las condiciones de uso autorizadas. Nota Informativa, referencia MUH (FV) 26/2011, 16 de diciembre de 2011. Disponible en la página web de la AEMPS: http:// www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medica-mentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_26-2011. htm (consultado 5 marzo 2012).

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Inicio de la evaluación en Europa del perfl de seguridad de somatropina. Nota Informativa, referencia MUH (FV) 17/2010, 16 de diciembre de 2010. Disponible en la página web de la AEMPS: http:// www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medica-mentosUsoHumano/seguridad/2010/NI_2010-17_som-atropina.htm (consultado 5 marzo 2012).

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado 1 las recomendaciones en el uso prolongado de los IBP acordadas en el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en base a los casos no-tifcados de hipomagnesemia al Sistema Español de Farmacovigilancia.

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben la secreción de ácido gástrico, por bloqueo del sistema enzimático adenosina tri-fosfatasa de hidrógeno-potasio de las células parietales gástricas. Actualmente se encuen-tran autorizados un importante número de medicamentos que contienen IBP ( omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y eso-meprazol ), constituyendo uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados. Las indicaciones autorizadas para estos me-dicamentos son, en términos generales, úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, refujo gas-

troesofágico, esofagitis por refujo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras gástricas y duodenales relacionadas con el tratamiento con AINE y tra-tamiento de la úlcera gástrica y duodenal aso-ciadas a infección por Helicobacter pylori . En septiembre de 2008, el Centro Andaluz de Farmacovigilancia recibió la primera notifca-ción espontánea de un caso de hipomagnese-mia grave asociada al uso de un IBP. Se trataba de un paciente sometido a tratamiento a largo plazo con omeprazol 20mg/día, que ingresó en el hospital con un cuadro de tetania y que con posterioridad presentó una crisis convulsiva y un episodio de taquicardia ventricular en rela-ción con la hipocalcemia severa que desarrolló de modo secundario a la hipomagnesemia. El paciente se recuperó tras la suspensión del IBP y la administración intravenosa de gluconato cálcico.

A propósito del caso 2 se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto. Fueron evaluados inicialmente, y con posterioridad actualizados en varios momentos de la revisión, los datos procedentes de la bi-bliografía (se incluyen como referencia los dos artículos más recientes 3,4 ), y casos procedentes de notifcación espontánea de sospechas de re-acciones adversas y de otras fuentes de infor-mación.

Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron sig-nos de hipomagnesemia durante meses o años y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. El meca-nismo por el cual se produce hipomagnesemia se desconoce con exactitud si bien se han pos-tulado diversas hipótesis al respecto. Un aspecto de interés acerca de esta reacción adversa es que se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos tres meses, y en la mayoría de los casos un año.

Así, y aún considerando que esta reacción sería muy poco frecuente (aunque la frecuencia no está bien establecida), el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos motivaron que la referida revisión realizada en España se trasladara al ámbito europeo. Esto permitió comprobar además la notifcación de

MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP): RIESGO DE HIPOMAGNESEMIA

Se han identifcado casos de hipomagnesemia asociados a la utilización prolongada de los inhibidores de la bomba de protones (IBP). Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar po-tencialmente grave.