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196 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

profesionales sanitarios, al igual que otras agen-cias nacionales de medicamentos de la Unión Europea, sobre la evaluación de la relación be-nefcio-riesgo llevada a cabo en el seno del Co-mité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) La somatropina es la hormona de creci-miento humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Se utiliza para el trata-miento de distintas entidades clínicas que cur-san con défcit de crecimiento y talla baja entre las que se incluyen: trastorno del crecimiento por secreción insufciente de hormona de cre-cimiento, trastorno del crecimiento asociado a síndrome de Turner o insufciencia renal crónica y trastorno del crecimiento en niños nacidos pe-queños para su edad gestacional. Los medica-mentos que contienen dicha hormona comen-zaron a autorizarse en la Unión Europea en la década de los ochenta.

El CHMP, comité científco de la EMA, cons-tituido por representantes de todas las agen-cias nacionales europeas, acaba de fnalizar la revisión que se encontraba en marcha acerca de los perfles de seguridad y efcacia de los medicamentos que contienen somatropina . Dicha revisión, tal y como ya fue anunciado en la Nota Informativa 2 de la AEMPS 17/2010, se inició en diciembre de 2010, tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemio-lógico realizado en Francia que sugerían que los pacientes adultos que habían sido tratados con

somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la pobla-ción general.

El estudio francés, denominado “Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE) , se inició en octubre de 2007 con el propósito de estudiar el perfl de seguridad a largo plazo y la adecuación de los tratamientos con somatropina . El análisis de los datos procedentes de unos 7.000 pacientes adultos que habían presentado defciencia de crecimiento hormonal o estatura baja (idiopá-tica o gestacional) a los que se les comenzó a administrar somatropina entre los años 1985 y 1996, mostró un posible incremento de morta-lidad en los pacientes tratados con respecto a la población general. Se observó que éste se pro-ducía a expensas fundamentalmente de tumo-res óseos y hemorragias subaracnoideas o in-tracerebrales y que el riesgo era mayor cuando

se utilizaban dosis superiores a las actualmente autorizadas.

Para valorar de un modo exhaustivo la re-lación benefcio-riesgo de los medicamentos compuestos por somatropina , el CHMP ha evaluado no solo este estudio, sino también la totalidad de los datos disponibles hasta el mo-mento sobre somatropina lo que incluye los datos procedentes de ensayos clínicos, registros y estudios observacionales y notifcaciones es-pontáneas de sospechas de reacciones adversas. Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados no son consistentes. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina , por lo que considera que el balance benefcio-riesgo de somatropina no ha cambiado.

Por otro lado, se constata la escasez de datos disponibles sobre los efectos a largo plazo de los tratamientos con somatropina . En este sen-tido, se analizarán en cuanto estén disponibles los resultados completos del estudio SAGhE, lo que está previsto que ocurra a fnales de 2012.

Nota : Medicamentos con somatropina en España: Genotonorm ® , Humatrope ® , Nordi-tropin ® , Nutropin ® , Omnitrope ® , Saizen ® , Zomacton ® .

Recomendaciones

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS quiere recordar a los profesionales sanitarios lo siguiente :

• El balance benefcio-riesgo de los med-icamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indica-ciones terapéuticas y las dosis actual-mente establecidas .

• No debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral . • No deben excederse las dosis máximas establecidas .

Las fchas técnicas de estos medicamentos serán modifcadas para asegurar el uso apro-piado de la somatropina .