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FARMACOVIGILANCIA

Panorama Actual Med 2012; 36 (351): 195-202

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado 1 a los pro-fesionales sanitarios de que se han evaluado los datos procedentes de dos registros (uno inglés y otro americano 2 ) puestos en marcha para va-lorar el uso de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. En ambos registros apare-cen casos de malformaciones graves en recién nacidos de madres que fueron tratadas, tanto en monoterapia como en combinación, con to-piramato. Aunque el número de casos obser-vados aún es relativamente pequeño, los datos continúan mostrando un incremento de riesgo. La información no clínica también muestra cla-ramente este potencial teratogénico.

En consecuencia, se va a proceder a actuali-zar con esta nueva información, la fcha técnica y el prospecto de todos los medicamentos que contienen topiramato. Se hará constar, que los niños expuestos durante el primer trimestre del embarazo a un tratamiento en monoterapia con este medicamento, presentan un mayor riesgo de sufrir malformaciones congénitas, por ejem-plo: defectos craneofaciales como paladar hen-dido y labio leporino; hipospadias; y defectos en los que se ven afectados diversos sistemas del organismo del recién nacido. El topiramato está indicado:

• En monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con

crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.

• Como tratamiento concomitante en niños de 2 o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

• En adultos, para el tratamiento profláctico de la migraña, después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas. Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo. Se encuentra contraindicado en la proflaxis de la mi-graña durante el embarazo y en las mu-jeres en riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo efcaz.

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Topiramato y riesgos de mal-formaciones congénitas. IInforme Mensual, Noviem-bre 2011, 12 de diciembre de 2011. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/ informeMensual/2011/noviembre/informe-medicamen-tos.htm#p3 (consultado 5 marzo 2012).

2. The North American Antiepileptic Pregnancy Registry (NAAED) y the UK Epilepsy and Pregnancy Register.

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los

Farmacovigilancia

Mariano Madurga Sanz mmadurga@aemps.es

TOPIRAMATO Y RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS

Como resultado de la nueva evaluación que se ha llevado a cabo sobre este asunto, la AEMPS informa de que se va a actualizar la fcha técnica y prospecto de todos los me-dicamentos que contienen topiramato. Se incluirá información relativa al incremento del riesgo de aparición de malformaciones congénitas si se administra durante el em-barazo.

EVALUACIÓN EUROPEA FAVORABLE

DE LA SOMATROPINA

Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confrma que la relación benefcio-riesgo de los medicamentos que contienen somatro-pina permanece favorable para las indicacio-nes terapéuticas y dosis autorizadas. Si existe evidencia de actividad tumoral no deben ad-ministrarse medicamentos con somatropina y no deben excederse las dosis máximas es-tablecidas.