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176 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

PRODUCTOS DE TERAPIAS AVANZADAS (Cont.)

Clasifcación*

Medicamento Indicación Clasifcación Fecha

Médula ósea alogénica derivada de célu-las osteoblásticas

Tratamiento de fallos en la curación (no unión o unión retrasada) de fracturas óseas

Ingeniería tisular no combinada

01/07/2011

Células autólogas mesenquimales (MSC) de origen cardiovascular

Tratamiento de los síntomas del fallo cardiaco crónico para mejorar la capa-cidad en el ejercicio de NYHA clases II y III en pacientes que reciben terapia estandar.

Ingeniería tisular no combinada

29/07/2011

Hígado adulto humano heterólogo deri-vado de células progenitoras

Tratamiento de enzimopatías congénitas del hígado

Terapia celular somática no combinada

05/05/2011

Fibroblastos alogénicos humanos culti-vados sobre una matriz biodegradable

Dermatología

Ingeniería tisular combinada

4/04/2011

Bacterias vivas genéticamente modifca-das de Lactococcus lactis, conteniendo el gen humano Trefoil Factor 1 (hTFF1)

Prevención y tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Terapia génica 8/02/2011

1 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf

1 http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html

1 http://www.ema.europa.eu/pressoffce/cat.htm

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (EMEA)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

Fenilbutirato sódico

Tratamiento de la citrulinemia tipo 1

Lucane Pharma D: 09/02/2012

Fenilbutirato sódico

Tratamiento de la defciencia de ornitin-transcarbamilasa

Lucane Pharma D: 09/02/2012

Los medicamentos huérfanos son aquéllos que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar

enfermedades raras de carácter muy grave o con riesgo para la vida. En la Unión Europea, la califcación de enfermedad rara se aplica a todas aquellas

que no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas.

NUEVOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS