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170 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

34,0% (placebo) y la de pacientes con remisión del 35,5 vs. 30,9%, aunque ninguna de estas di-ferencias alcanzó la signifcación estadística; por el contrario, ambas tasas fueron mayores con olan-zapina que con asenapina y, en este caso, sí fue-ron estadísticamente signifcativas con respecto a las del placebo. El número de pacientes necesario que deben recibir tratamiento para que uno de ellos se benefcie de la efcacia (NNT) de la asena-pina, en relación al placebo, fue de 12, mientras que el correspondiente NNT para la olanzapina fue de 5.

El segundo estudio a corto plazo ( A7501005; McIntyre, 2009a) encontró una variación media de la puntuación YMRS de -10,8 puntos (asena-pina), -12,6 (olanzapina) y – 5,5 (placebo), siendo estadísticamente signifcativas las diferencias entre los dos tratamientos activos y el placebo. La tasa de respondedores fue del 42,3% (asenapina) vs. 25,5% (placebo) y la de pacientes con remisión del 40,2 vs. 22,3%, siendo las diferencias estadís-ticamente signifcativas; ambas tasas fueron ma-yores con olanzapina que con asenapina. El nú-mero NNT de la asenapina, en relación al placebo, fue de 6, mientras que el correspondiente para la olanzapina fue de 5.

Se llevó a cabo una extensión a partir de los dos estudios anterioes ( A7501006; McIntyre, 2009b) , con nueve semanas adicionales de trata-miento (totalizando 12), manteniendo el mismo tratamiento recibido durante las tres primeras semanas, salvo aquellos tratados con placebo, que fueron cambiados – de forma ciega – a ase-napina, aunque estos solo fueron evaluados a efectos de seguridad, no de efcacia. En total, se incorporaron al estudio 504 pacientes, fnalizán-dolo 308 (61%).

Los resultados fnales (día 84) mostraron una variación media de la puntuación YMRS de -24,4 (asenapina) vs. 23,9 (olanzapina). La puntuación media en la escala CGI-BP ( Clinical Global Impres-sion for Bipolar Disorder, escala de impresión clí-nica global para el trastorno bipolar) experimentó una variación desde 4,7 a 1,7 (asenapina) vs. 4,6 a 1,8 (olanzapina).

Finalmente, se llevó a cabo una extensión adi-cional de otras 40 semanas ( A7501007; McIntyre, 2010b) sobre el anterior estudio, totalizando 52

semanas (un año), manteniendo el mismo trata-miento recibido anteriormente, encontrando va-riaciones medias al fnal del periodo de -28,6 (ase-napina) vs. -28,2 puntos (olanzapina).

En cuanto al perfl toxicológico, los datos se-guridad acumulados en todos los estudios clínicos controlados mostraron una incidencia general de eventos adversos del 77,8% (asenapina), 82,5% (olanzapina) y 71,7% (placebo), alcanzando la categoría de graves en el 16%, 12% y 10%, res-pectivamente. Entre estos últimos, fueron más comunes las reacciones psicóticas (esquizofrenia), con 4,8% (asenapina), 2,4% (olanzapina) y 2,3% (placebo), y los síntomas depresivos, con 1,2%, 1,1% y 0,5%, respectivamente.

Los eventos adversos más comunes y que se registraron con una frecuencia al menos 2 pun-tos por encima de la del placebo fueron sedación (13,4% asenapina; 18,3% olanzapina; 6,0% pla-cebo), insomnio (13,2%; 11,8% y 10,8%), som-nolencia (12,2%; 15,7% y 4,8%), vértigo/mareos (9,2%; 7,4% y 3,6%), depresión (8,5%; 8,3% y 4,2%), aumento (≥7%) de peso (/,2%; 17,0% y 0,6%), acatisia 3 (5,8%; 9,2% y 5,4%), parestesia oral (4,6%; 1,3% y 0,6%), vómitos (4,4%; 0,4% y 1,8%), parkinsonismo (4,2%; 2,2% y 1,8%), dis-pepsia (4,2%; 3,9% y 2,4%), fatiga (3,9%; 8,3% y 3,0%) y artralgia (3,2%; 1,7% y 0,0%).

ASPECTOS INNOVADORES

La asenapina es un agente antipsicótico atí-pico, autorizado para el tratamiento de episodios maniacos de moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos. No se conoce el mecanismo antimaniaco de la asenapina pero, en analogía a otros agentes antipsicóticos utilizados en esta indicación, posiblemente se debe a una combinación de efectos antagonistas sobre recep-tores dopaminérgicos de tipo D2 y serotonérgicos

3 La acatisia implica la incapacidad para mantenerse quieto, acompañada de una sensación de intranquilidad general ma-nifestada por el paciente cambiando de lugar y de postura, levantándose y sentándose de forma reiterada, cruzando y extendiendo las piernas, etc. No debe confundirse con el par-kinsonismo o con síntomas extrapiramidales.