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con placebo y comparador activo (olanzapina). Se dis-pone de dos estudios principales (pivotales) de corta duración (3 semanas), aleatorizados, multicéntricos y doblemente ciegos, así como de dos extensiones de los dos anteriores, a 12 y 52 semanas. En todos ellos se utilizó asenapina sublingual (10 mg/12 h el primer día, seguido de 5-10mg/12 h el resto del tratamiento) y, en su caso, olanzapina oral (15 mg/24 h el primer día, seguido de 5-20 mg/24 h el resto).

Los dos estudios a corto plazo (3 semanas) se realizaron sobre idéntico número de pacientes (480), los cuales habían presentado un episodio moderadamente grava a grave de manía, diagnos-ticado como trastorno bipolar de tipo I (69%) o de tipo mixto (31%), en los últimos tres meses, con una puntuación de al menos 20 puntos en la escala YMRS ( Young Mania Rating Scale ) 1 . Los

1 Se trata de una escala de 11 ítems destinada a la medi-ción de la intensidad de la sintomatología maníaca durante la última semana. Basada en una entrevista clínica de 15-30 minutos de duración, donde se anotan los comentarios subje-tivos del paciente y las observaciones del psiquiatra evaluador. Los ítem son: euforia, hiperactividad, impulso sexual, sueño, irritabilidad, expresión verbal, trastornos del pensamiento y del lenguaje, contenidos del pensamiento, agresividad, apariencia externa y conciencia de enfermedad. Cada ítem es valorado por el evaluador entre 0 y 4, salvo los correspondientes a irritabilidad, expresión verbal, contenidos del pensamiento y agresividad, que se puntúan entre 0 y 8. La escala va desde 0 (normalidad) hasta 60 (máxima gravedad de la manía), con valores de 7 a 11 que indican síntomas subclínicos, de 12 a 19 que indican hipomanía y de 20 o más que indican manía.

pacientes eran adultos, con una media de edad de 39 años, 53-57% eran varones, con un peso medio de 77-79 kg y un índice de masa corporal medio de 27 kg/m 2 . Un 60-70% de ellos utilizaron medicación psicoléptica de forma concomitante. Como variable primaria de efcacia se estableció la variación en la puntuación YMRS entre el inicio y el fnal del tratamiento. Como variables secunda-rias se determinaron los porcentajes de pacientes respondedores (con una reducción de al menos un 50% en la puntuación YMRS) y de pacientes que experimentaron una remisión (con puntuación fnal no superior a 12 puntos). La valoración de los datos se realizó mediante regresión logística a partir del análisis de la media de los mínimos cuadrados 2 .

En el primero de los estudios ( A7501004; McIn-tyre, 2010a) la variación media de la puntuación YMRS entre el inicio y el fnal del tratamiento (21 días) fue -11,5 puntos (asenapina), -14,6 (olanza-pina) y – 7,8 (placebo), siendo estadísticamente signifcativas las diferencias entre los dos trata-mientos activos y el placebo. En cuanto a la tasa de respondedores, fue del 42,6% (asenapina) vs.

2 El análisis de mínimos cuadrados es una aproximación que permite representar un grupo de datos mediante una sola función. Es el método más usado para el ajuste a una serie de datos dispersos en forma de una recta, trazando ésta a través de los valores correspondientes a la media de todas las obser-vaciones representadas.

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