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152 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

El telaprevir es un fármaco con una toxicidad nada desdeñable, con tasas de eventos adversos graves de 6,9%, frente a un 2,9% con placebo. Es importante, sin embargo, no perder de vista que el fármaco se utiliza en combinación con interferón alfa y ribavi-rina, que no son precisamente inocuos. En cualquier caso, la suspensión del tratamiento en los estudios clínicos de referencia fue del 14,2% vs. 4,1%, y hasta un 22% de los pacientes requirieron reducir la dosis de ribavirina cuando se utilizaba telaprevir en combinación, frente a 9% con placebo. Es más relevante aún el riesgo de erupciones exantemáticas graves (5% de grado ≥3), habiéndose descritos va-rios casos de síndrome de Stevens Johnson. Es muy notable, asimismo, el perfl de interacciones farma-cológicas.

Telaprevir y boceprevir han sido desarrollados clí-nicamente de forma paralela, por lo que no existen comparaciones directas de su efcacia clínica. Ni tan siquiera sus pautas posológicas son equivalentes. No obstante, una visión general de los resultados de ambos sugiere que muestran una magnitud de efecto similar, y considerando el perfl toxicológico tampoco parece que un análisis en paralelo – siem-pre de valor muy limitado – permite encontrar dife-rencias sustanciales en esta materia entre telaprevir y boceprevir.

Los dos fármacos fueron autorizados con dos meses de diferencia por la Agencia Europea de Me-dicamentos , en ambos casos mediante un procedi-miento de registro de urgencia, dado su potencial

importancia en salud pública. En este sentido, con-viene recordar que la prevalencia de la hepatitis C en España se sitúa en entorno al 1,5-2% de la pobla-ción, lo que supondría un número de personas in-fectadas de entre 500.000 y 900.000, haciendo que sea la enfermedad hepática más común en nuestro país. Habida cuenta de que hasta un 85% de las infecciones agudas se cronifcan y que de éstas, en torno al 20% pueden evolucionar a cirrosis al cabo de 20-25 años, con un riesgo anual de evolución a carcinoma hepatocelular del 1-4%, haber mejorado en 30-40 puntos porcentuales las tasas de respuesta virológica sostenida supone un notable avance en términos terapéuticos y de salud pública.

Con todos los condicionantes mencionados, el telaprevir – junto el boceprevir – constituye una in-novación importante que previsiblemente va a cam-biar el estatus terapéutico de la hepatitis C. Como ya se indicó en Panroma Actual del Medicamento , con ocasión de la comercialización del boceprevir, estos fármacos – telaprevir y boceprevir – encabezan una nueva línea de agentes antivirales frente al VHC basada en la inhibición de las proteasas del VHC implicadas en la activación de las proteínas virales, que evoca un evidente paralelismo farmacológico y terapéutico con la introducción a mediados de los años 90 del pasado siglo de los inhibidores de la pro-teasa del VIH (saquinavir, etc.), que revolucionaron la terapia del SIDA, permitiendo el desarrollo de las denominadas TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad).

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