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150 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

• Pacientes con cirrosis:

19,2% 8,3% 10,0%

oo Según el genotipo del VHC: • 1a:

24,4% 30,2% 5,9% • 1b:

37,0% 37,5% 5,0% –– C o n respuesta previa parcial :

oo Según carga viral basal:

• <800.000 copias/ml ARN VHC:

50,0% 0,0% 0,0%. • ≥800.000 copias/ml ARN VHC:

60,0% 55,5% 16,0%.

oo Según estatus patológico hepático • Pacientes sin fbrosis:

71,4% 54,5% 0,0% • Pacientes con cirrosis:

33,3% 35,7% 20,0%

oo Según el genotipo del VHC: • 1a:

24,4% 30,2% 5,9% • 1b:

37,0% 37,5% 5,0% –– Según polimorfsmo genético IL28B (17,6% CC, 61,2%CT y 20,9% TT):

oo Gl o bal :

• CC:

75,6% 82,9% 29,4% • CT:

62,7% 57,6% 15,5% • TT:

53,8% 65,1% 13,3%

oo Con r ecaída previa :

• CC:

84,8% 92,0% 33,3% • CT:

84,7% 86,2% 20,0% • TT:

86,7% 86,7% 30,0%

oo Con r e spuesta previa nula :

• CC: - - - • CT:

31,1% 27,7% 5,6% • TT:

25,0% 37,5% 6,7%

oo Con res p uesta previa parcial : • CC:

66,7% 60,0% 20,0%

• CT:

66,7% 48,1% 20,0% • TT:

66,7% 75,0% 0,0% No se observaron diferencias por sexo, edad o IMC. Por otro lado, las tasas acumuladas de recaí-das (recaída defnida como un aumento de >1 log10 de carga viral desde el nivel más bajo de-tectado en el transcurso del estudio, o como un valor >100 copias/ml en aquellos que hubieran alcanzado valores <25 copias/ml) para los grupos de tratamiento TPR12/PR36, PR4/TPR12/PR32 y PR48, considerando el historial de respuesta pre-via, fueron: –– R e spuesta nula:

51,4% 44,0% 10,8%. –– Re s puesta parcial:

12,2% 20,8% 11,1%. –– R e caída:

1,4% 1,4% 5,9%. Desde el punto de vista toxicológico, la incidencia de eventos adversos relacionados con el telaprevir fue del 94,7% vs. 92,5% con placebo (en ambos casos, asociados a peginterferón alfa y ribavirina); considerando exclusivamente los de grado ≥3 dicha incidencia fue del 23,8% vs. 12,3%, siendo valo-rados como graves en el 6,9 vs. 2,9%. El porcen-taje de pacientes que suspendieron el tratamiento debido principalmente a eventos adversos fue del 14,2 vs. 4,1%. Los eventos adversos de grado ≥3 que se manifestaron con una frecuencia al menos un 1% mayor con telaprevir que con placebo fueron: anemia 6 (4,8 vs. 0,8%), trombopenia (1,2 vs. 0,1), erupciones exantemáticas (2,2 vs. 0,1%), prurito (1,3 vs. 0,1%) y linfopenia 7 (4,5 vs. 0,9%). Adicio-nalmente, se registro hipopotasemia de grado ≥2 en el 1,6 vs. 0,3%, hiperuricemia de grado ≥2 en el 23,6 vs. 3,2%, aumento en los niveles de TSH por encima de los límites normales en el 8,1 vs. 5,8% e hipotiroidismo 8 en el 1,5% vs. 0,1%.

Por otro lado, el grado de enfermedad hepática basal (previa al tratamiento con telaprevir) infuyó signi-

6 Fue necesario reducir la dosis de ribavirina en un 21,6% de los pacientes durante el tratamiento conjunto con telapre-vir, frenet a un 9,4% con placebo. Se requirió la realización de transfusiones sanguíneas en el 2,5 vs. 0,7% de los pacientes.

7 Grado 4.

8 La mayoría de los casos en pacientes con antecedentes previos.