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149 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

mientras que las correspondientes tasas de re-caída fueron del 5,7%, 2,6% y 11,3%. Conside-rando por subgrupos, los correspondientes valores de SVR24 para TPR12/PR12, TPR12/PR36RVR+ y TPR12/PR36RVR- fueron: –– Según carga viral basal:

oo <800.000 copias/ml ARN VHC:

100,0% 79,4% 80,0%.

oo ≥800.000 copias/ml ARN VHC:

89,5% 89,7% 63,0%. –– Según estatus patológico hepático

oo Pacientes sin fbrosis:

95,7% 87,2% 66,7%

oo Pacientes con cirrosis:

66,7% 91,7% 33,3% –– Según la edad del paciente:

oo ≤45 años:

97,8% 91,3% 69,2%

oo >45 y ≤65 años:

90,3% 85,6% 63,0% No se observaron diferencias por sexo o IMC. Por último, el estudio REALIZE ( VX-950-C216A; Zeuzen, 2011 ) comparó dos regímenes posológi-cos de telaprevir en 663 pacientes con hepatitis C crónica insatisfactoriamente tratados anterior-mente con intergerón alfa y con ribavirina; los pa-cientes procedían de Norte y Sudamérica, Europa y Australia, siendo un 61% varones, 93% de raza caucásica, un 24% ≤ 45 años, con una mediana de peso de 82 kg y un 33% con IMC <25. Un 26% de los pacientes presentaban cirrosis hepá-tica, las variedades de genotipos era 1a (54%) y 1b (48%); la mediana de la carga viral de partida o basal (antes del tratamiento) era de 4.000.000 (6,6 log

10

) de copias de ARN viral/ml, estando un 11,5% por debajo de 800.000. La mediana de tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 9,6 años y en cuanto al historial de respuesta al tratamiento previo, un 28% había obtenido una respuesta nula, otro 19% habían respondido par-cialmente y otro 53% habían respondido bien ini-cialmente, pero habían recaído.

Los pacientes fueron aleatoriamente asignados a uno de las siguientes tres pautas posológicas: –– TPR12/PR36: 12 semanas con telaprevir más peginterferón alfa 2a y ribavirina, seguido de pe-ginterferón alfa 2a y ribavirina durante otras 36 semanas adicionales, totalizando 48 semanas de tratamiento.

–– PR4/TPR12/PR32: 4 semanas de peginterferón alfa y ribavirina, seguido de 12 semanas con telaprevir más peginterferón alfa 2a y ribavirina, seguido de peginterferón alfa 2a y ribavirina durante otras 32 semanas adicionales, totalizando 48 semanas de tratamiento.

–– PR48. 48 semanas con peginterferón alfa 2a y riba-virina.

Los resultados mostraron una RVS24 del 64,3% para TPR12/PR36, del 66,3% para PR4/TPR12/ PR32 y del 16,7% para PR48. Considerando por subgrupos, los correspondientes valores de SVR24 fueron:

–– Según historial de respuesta previa 5

oo Respuesta nula:

25,2% 33,3% 5,4%.

oo Respuesta parcial:

59,2% 54,2% 14,8%.

oo Recaída:

83,4% 87,9% 23,5%. –– Con r ecaída previa :

oo Según carga viral basal:

• <800.000 copias/ml ARN VHC:

95,2% 88,5% 25,0%. • ≥800.000 copias/ml ARN VHC:

81,5% 87,9% 23,5%.

oo Según estatus patológico hepático • Pacientes sin fbrosis:

85,2% 87,5% 35,0% • Pacientes con cirrosis:

82,1% 84,2% 13,5%

oo Según el genotipo del VHC: • 1a:

80,0% 87,0% 29,4% • 1b:

87,0% 83,9% 19,4% –– Con re spuesta previa nula :

oo Según carga viral basal:

• <800.000 copias/ml ARN VHC:

66,7% 66,7% 50,0%. • ≥800.000 copias/ml ARN VHC:

27,5% 31,9% 0,0%.

oo Según estatus patológico hepático • Pacientes sin fbrosis:

10,0% 66,7% 0,0%

5 La diferencia entre los resultados de TPR12/PR36 y de PR4/TPR12/PR32 no fue estadísticamente signifcativa, pero sí lo fueron las correspondientes entre aquellos y los de PR48.