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148 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

IMC, la raza, la región geográfca del estudio y el estatus metabólico (diabetes o no).

Los resultados mostraron una RVS24 del 66,5% para TPR8/PR16, del 74,7% para TPR12/PR12 y del 43,8% para PR48. Por otro lado, la respuesta vira rápida y generalizada (RVRG), defnida como la ausencia detectable de copias de ARN de VHC tras 24 semanas de tratamiento. Las correspondientes tasas de respuesta viral rápida (RVR) fueron del 66,5%, 67,8% y 9,4%, y las de respuesta viral rá-pida extendida (RVRe) fueron del 56,9%, 58,4%y 8,0%. Las tasas de recaída en los pacientes que experimentaron una respuesta viral rápida exten-dida (RVRe) fueron del 9,3%, 6,8% y 28,0%. Considerando por subgrupos, los correspondien-tes valores de SVR24 para TPR8/PR16, TPR12/PR12 y PR48 fueron:

–– Según carga viral basal:

oo <800.000 copias/ml ARN VHC:

78,8% 78,0% 69,5%.

oo ≥800.000 copias/ml ARN VHC:

65,6% 73,7% 36,2%. –– Según estatus patológico hepático

oo Pacientes sin fbrosis:

78,9% 81,3% 51,7%

oo Pacientes con cirrosis:

42,3% 61,9% 33,3% –– Según la edad del paciente:

oo ≤45 años:

73,4% 83,1% 51,7%

oo >45 y ≤65 años:

65,3% 70,1% 38,0% –– Según índice de masa corporal (IMC)

oo IMC <25 kg/m 2 :

71,7% 83,2% 43,8%

oo ≥25 y <30 kg/m 2 :

70,2% 67,4% 45,1%

oo ≥30 kg/m 2 :

61,6% 71,4% 41,4% –– Según la raza

oo Caucásica (blancos):

69,8% 75,1% 46,2%

oo Afroamericanos (negros):

57,2% 61,5% 25,0% –– Región geográfca del estudio

oo Norteamérica:

66,5% 72,9% 41,6%

oo Europa:

74,0% 76,9% 42,6%

–– Estatus metabólico

oo Pacientes diabéticos:

47,8% 71,4% 28,6%

oo Pacientes no diabéticos:

70,1% 74,9% 44,7% –– Polimorfsmo genético IL28B

oo CC 84% 90% 64%

oo CT 57% 71% 25%

oo TT 59% 73% 23% No se observaron diferencias por sexo. El estudio ILLUMINATE ( VX08-950-111A; Sher-man, 2011 ) evaluó la efcacia de prolongar o no el tratamiento en pacientes naïve que habían ex-perimentado una respuesta viral rápida extendida (RVRe). Para ello comparó dos regímenes posoló-gicos de telaprevir en 540 pacientes que habían sido sometidos a 12 semanas de tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina y 8 adi-cionales de pegintergerón y ribavirina. Los pacien-tes que alcanzaron una RVRe, fueron aleatoria-mente asignados a continuar con peginterferón alfa y ribavirina durante 4 (TPR12/PR12) o 28 se-manas adicionales (TPR12/PR36/RVRe+). Los que no alcanzaron una respuesta viral rápida extendida fueron directamente asignados a 28 semanas adi-cionales de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (TPR12/PR36/RVRe-).

El estudio fue desarrollado mayoritariamente (94%) en Nortemérica, siendo un 60% varones, 79% de raza caucásica, de 49 años de media (25% ≤ 45 años) y con un índice de masa corporal (IMC) medio de 28,1 kg/m 2 , siendo en un 33% <25. Un 11,3% de los pacientes presentaban ci-rrosis hepática, las variedades de genotipos era 1a (72%) y 1b (28%); la mediana de la carga viral de partida o basal (antes del tratamiento) era de 3.200.000 (6,5 log10) de copias de ARN viral/ml, estando un 38% por debajo de 800.000. De los 540 pacientes, 352 (65%) alcanzaron una respuesta viral rápida extendida (RVRe) du-rante las 20 semanas de tratamiento inicial (12+8). Al fnal, las tasas de respuesta viral sostenida 24 semanas después del fnal tratamiento (RVS24) fueron del 92,0% ( TPR12/PR12 ), 87,5% ( TPR12/ PR36/RVRe+ ) y 64,4 ( TPR12/PR36/RVRe- ) 4 ,

4 La diferencia entre los resultados de TPR12/PR12 y de TPR12/PR36/RVRe+ no fue estadísticamente signifcativa, pero sí lo fueron las correspondientes entre aquellos y los de TPR12/ PR36/RVRe-