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97 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios, al igual que otras agen-cias nacionales de medicamentos de la Unión Eu-ropea, de los resultados de la revisión de la infor-mación disponible relativa a la seguridad cardíaca de domperidona , en particular la procedente de los estudios epidemiológicos disponibles y los datos de notifcación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La conclusión de esta evaluación indica que domperidona puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventricula-res graves o muerte súbita de origen cardíaco, en particular en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg. El balance benefcio-riesgo de domperi-dona en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable.

Recomendaciones

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios:

• Valorar si el paciente tiene antecedentes de patología cardíaca a la hora de pre-scribir domperidona, teniendo especial precaución en pacientes con anteceden-tes de prolongación de intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc, con trastornos electrolíticos signif-cativos o enfermedades cardíacas subya-centes, como insufciencia cardiaca con-gestiva.

• Utilizar la menor dosis efcaz posible, tanto en adultos como en niños.

• Tener especial precaución en el uso de domperidona en pacientes de edad avan-

zada, o en aquellos que utilizan dosis altas de domperidona.

Nota: En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con domperidona: Motilium ® , Domperidona Gamir ® y Domperidona Pensa ® .

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Domperidona y riesgo cardiaco. Nota In-formativa, referencia MUH (FV) 24/2011, 2 de diciembre de 2011 (corrección de errores de 14 diciembre). Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob. es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2011/NI-MUH_24-2011.htm (consultado 6 fe-brero 2012).

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado 1 los resultados una vez fnalizada la evaluación de citalopram y su relación con la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) (ver Nota informativa 19/2011 de la AEMPS 2 ), se ha revisado la información disponible a este respecto para escitalopram, enantiómero de citalopram con indicaciones similares.

En base a los resultados de la evaluación reali-zada, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

• Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, en pacientes mayores de 65 años, la dosis máxima recomendada de escitalopram pasa a ser de 10 mg al día.

DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO

Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco. Este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg. Se reco-mienda utilizar la menor dosis efcaz posible, tanto en adultos como en niños.

ESCITALOPRAM Y RIESGO DE PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios ha comunicado los resulta-dos de la revisión de los datos sobre el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco asociadas al uso de escitalopram : puede producir una prolongación dosis dependiente del intervalo QT del electrocardiograma. Por ello, la dosis máxima recomendada de escitalopram en pa-cientes mayores de 65 años se reduce a 10 mg diarios.