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FARMACOVIGILANCIA

Panorama Actual Med 2012; 36 (350): 96-101

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) informa 1 del análisis reciente de los datos combinados de ensayos clínicos controlados y no controlados con ato-moxetina (Strattera ® ) en niños y adultos, ha mostrado que una proporción de pacientes tratados con atomoxetina (aproximadamente 6-12% de niños y adultos) experimentaron cambios clínicamente relevantes en la frecuen-cia cardíaca (20 lpm o más) o en la presión ar-terial (15-20 mm Hg o más).

Adicionalmente, en un número reducido (15-32%) de los pacientes que experimentaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial y frecuencia cardíaca, éstos se mantu-vieron en el tiempo o progresaron.

No es posible identifcar factores de riesgo o grupos específcos de pacientes de especial riesgo, por lo que se considera necesario una eva-luación clínica y cardiovascular antes y durante el tratamiento con atomoxetina , especialmente en aquellos pacientes que pueden ser susceptibles de

un empeoramiento de su situación clínica por este motivo.

Recomendaciones

La AEMPS, ha establecido las siguientes re-comendaciones para los profesionales sanita-rios en cuanto a la utilización de atomoxetina (Strattera ® ) :

• El uso de atomoxetina está contrain-dicado en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca clínica-mente importante.

• En aquellos pacientes en los que se esté considerando el tratamiento, se reco-mienda realizar un minucioso examen físico e historia clínica para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca . • Atomoxetina debe utilizarse con pre-caución en pacientes que pudiesen em-peorar por un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedades cardio-vasculares o cerebrovasculares .

La frecuencia cardíaca y la presión arte-rial se deben medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el trata-miento con atomoxetina, así como después de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses durante el tratamiento . Si el paciente desarrolla síntomas que sugieran un trastorno car-díaco durante el tratamiento, debe ser remitido a un cardiólogo para una evaluación inmediata.

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (AEMPS) . Atomoxetina (Strattera ® ) y aumento de la presión arterial y frecuencia cardiaca: nuevas recomendaciones. Nota Informativa, referencia MUH (FV) 25/2011, 5 de diciembre de 2011. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob. es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHu-mano/seguridad/2011/NI-MUH_25-2011.htm (consul-tado 6 febrero 2012).

Farmacovigilancia

Mariano Madurga Sanz mmadurga@aemps.es

ATOMOXETINA (STRATTERA ® ) Y AUMENTO DE EFECTOS CARDIOVASCULARES: NUEVAS RECOMENDACIONES

La AEMPS informa a los profesionales sani-tarios que se ha iniciado la revisión sobre los datos disponibles en relación con la po-sible asociación entre el uso de atomoxetina (Strattera ® ) y efectos cardiovasculares. La re-visión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia car-díaca. Atomoxetina está contraindicada en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves. Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la presencia o antecedentes de patología cardiaca. Se debe llevar a cabo una monitorización de la pre-sión arterial y de la frecuencia cardíaca du-rante el tratamiento.