Page 97 - PAM_350

95 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

FECHA REF. TÍTULO ALERTA MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

2 Diciem-bre

24/2011 Domper idona y

riesgo cardiaco

Domperidona Gamir, Moti-lium, Dompe-ridona Pensa EFG

Domperidona Utilizar la menor dosis

efcaz posible. Valorar los anteceden-tes de patología car-diaca.

Precaución en pacien-tes de edad avanzada y uso de dosis altas.

D o m p e r d i o n a puede asociarse con n aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte subita de origen cardiaco.

--

5 Diciem-bre

25/2011 Atomoxetina (Strat-

tera) y aumento de la presión arterial y frecuencia car-díaca: nuevas re-comendaciones

Strattera Atomoxetina Uso contraindicado en

trastornos cardiovas-culares o cerebrovas-culares graves. Antes de iniciar el tra-tamiento, evaluar pre-sencia/antecedentes de patología cardiaca. Monitorizar presión ar-terial y frecuencia car-diaca durante el trata-miento.

Atomoxetina puede producir cambios clínicamente impor-tantes en presión arterial y frecuencia cardíaca.

--

16 Diciem-bre

26/2011 La evaluación euro-

pea de la confrma la relación benef-cio-riesgo favorable en las condiciones de uso autorizadas

Genotonorm, Humatrope, Norditropin, NutropinAq, Omnitrope, Saizen, Zo-macton

Somatropina Seguir indicaciones y

posología autorizadas sin excederse dosis máximas.

No administrar si existe evidencia de actividad tumoral.

Finalización de eva-luación europea que confirma que relación beneficio/ riesgo permanece favorable para in-dicaciones y dosis autorizadas.

2010/17

23 Diciem-bre

27/2011 Riesgo de hipo-

magnesemia aso-ciado a los medica-mentos inhibidores de la bomba de protones (IBP)

Todos los medicamen-tos que con-tengan un IBP en su compo-sición.

Om e p r a z o l , l a n s op r a z o l , r a b e p r a z o l , pan t op r azo l , esomeprazol

Considerar la posibili-dad de realizar deter-minaciones plasmáticas de magnesio en trata-mientos prolongados con IBP y en pacientes en tratamiento conco-mitante de digoxina o diuréticos.

Riesgo de hipo-magnesemia (poco frecuente, pero po-tencialmente grave)

--

23 Diciem-bre

28/2011 Aliskireno (s Rasi-

lez, s Riprazo, s Rasilez HTC): reva-luación del balance benefcio-riesgo

s Rasilez, s Riprazo, s Rasilez HTC, s Riprazo HTC,s Ra-silamlo. Y todos los que cotienen IECA o ARAII

A l i s k i r e n o , IECA, ARAII

No prescribir medica-mentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII. Revisar en la próxima vi-sita rutinaria a este tipode pacientes, utilizando una alternativa terapéutica.

Revaluación de balance beneficio-riesgo depuse de la interrupción del ensayo clínico ALTI-TUDE.

--

FECHA REF. TÍTULO ALERTA MEDICAMENTO

PRINCIPIO ACTIVO

MEDIDAS A TOMAR MOTIVOS

ALERTA RELACIONADA

20 Enero

01/2012 Fingolimod (s Gi-

lenya): inicio de la revisión del balance benefcio-riesgo

s Gilenya Fingolimod Seguir estrictamente las

recomendaciones de monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a reci-bir la primera dosis.

Inicio de revisión del balance beneficio-riesgo ante varios casos de muerte y eventos cardiovas-culares graves.

--

A lertas R iesgos AEMPS (Cont.)

AÑO 2012