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11 Panorama Actual del Medicamento

REVISIÓN

J. TERAPIA ANTIINFECCIOSA SISTÉMICA

BOCEPREVIR

VICTRELIS (MerckSharpDohme)

J05AE. Antivirales: inhibidores de la proteasa.

El boceprevir es un agente antiviral, que actúa se-lectivamente previniendo la replicación de los virus de la hepatitis C (VHC), mediante la inhibición de la proteasa NS3 implicada en el fraccionamiento de la poliproteína que es codifcada por el ARN viral. Ha sido autorizado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C de genotipo 1, en combina-ción con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracaso el tratamiento previo.

Los datos aportados por los estudios clínicos in-dican claramente que la adición del fármaco a la única terapia estándar actualmente existente (inter-ferón o peginterferón alfa, más ribavirina) mejora notablemente la respuesta, cuantifcada como res-puesta virológica sostenida (RVS) , ampliando entre un 30% y un 40% la respuesta, con una elevada signifcación tanto estadística como clínica. Por otro lado, los pacientes naïve (no tratados previamente) se benefcian de un acortamiento de la duración del tratamiento estándar, pasando de 48 a 28 semanas, con mejora en la efcacia y en la seguridad (se aho-rran 20 semanas de tratamiento con interferón alfa y ribavirina). Asimismo, la efcacia de la adición de boceprevir al tratamiento estándar en pacientes par-cialmente refractarios a éste o en aquellos que expe-rimentan recidivas tras él, también ha sido robusta-mente demostrada, lo que amplía sustancialmente el abanico de pacientes potencialmente benefciados. Desde el punto de vista de la seguridad, el bo-ceprevir supone – no hay que olvidar que se utiliza además del tratamiento estándar, no en lugar de éste – un incremento signifcativo de la incidencia de efectos adversos, incluyendo los más graves, si bien la tasa de suspensiones del tratamiento por este motivo no es signifcativamente diferente del tratamiento estándar. De todos ellos, el principal problema es la anemia, que requiere la administra-ción de epoetina o análogos, con el consiguiente aumento de efectos adversos, de molestias para el paciente y de los costes del tratamiento.

La incorporación del boceprevir al arsenal te-rapéutico fue valorada como una innovación im-portante, por todo lo indicado anteriormente y, especialmente, porque hasta el momento de su

comercialización no existía ninguna otra alterna-tiva disponible (aunque el telaprevir, de Janssen Cilag, acaba de ser comercializado en España). Es importante tener en cuenta que la prevalencia de la hepatitis C en España se sitúa en el 1,2-1,9%, lo que supondría un número de personas infectadas de entre 500.000 y 900.000, haciendo que sea la enfermedad hepática más común en nuestro país. Habida cuenta de que hasta un 85% de las infeccio-nes agudas se cronifcan y que de éstas, en torno al 20% pueden evolucionar a cirrosis al cabo de 20-25 años, con un riesgo anual de evolución a carcinoma hepatocelular del 1-4%, haber mejorado en 30-40 puntos porcentuales las tasas de respuesta virológica sostenida supone un notable avance en términos te-rapéuticos y de salud pública.

La aparición del boceprevir como cabeza de serie de una nueva línea de agentes antivirales frente al VHC basada en la inhibición de las proteasas del VHC implicadas en la activación de las proteínas virales, evoca un evidente paralelismo farmacológico y tera-péutico con la introducción a mediados de los años 90 del pasado siglo de los inhibidores de la proteasa del VIH (saquinavir, etc.), que revolucionaron la tera-pia del SIDA, permitiendo el desarrollo de las deno-minadas TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad).

L. TERAPIA ANTIINFECCIOSA SISTÉMICA

BENDAMUSTINA

LEVACT (Mundipharma)

L01AA. Citostáticos: agentes alquilantes: mostazas nitro-genadas.

La bendamustina es un agente antineoplásico que forma parte del grupo de los antineoplásicos electrofílicos y, en particular, de los agentes alqui-lantes de tipo mostaza nitrogenada, autorizado para el tratamiento de primera línea en leucemia linfo-cítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fudarabina; para el tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolen-tes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituxi-mab o un régimen que contenga rituximab; para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Sal-mon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un