Page 103 - PAM_350

101 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

IMPORTANTE:

EEl Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifcación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que manifeste el paciente (programa de tarjeta amarilla ). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notifcar? Se deben notifcar las sospechas de RA:

• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

• principalmente las RA ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RA ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

• con medicamentos ‘nuevos’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identifcados con a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),

• las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’ , que ocasionen daño en el paciente,

• las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notifcar? No olvide notifcar cualquier sospecha de RA a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com

y http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fchas técnicas y prospectos de los medicamentos? En la página web de la AEMPS http://www. aemps.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial, por sus principios activos o por grupos terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fnes de identifcación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

a population-based study. J Thromb Haemost . 2010; 8: 979-986.

3.  de Vries CS, Bromley SE, Farmer RDT. Myocardial in-farction risk and hormone replacement: differences be-tween products. Maturitas . 2006; 53: 343-350. 4.  Million Women Study Collaborators, eds . Breast cancer and hormone-replacement therapy in the Million Women Study. Lancet 2003; 362: 419-427.

5.  Rossouw, JE, Prentice RL, Manson JE, Wu LL, Barad D, Barnabei VM, Ko M, LaCroix AZ, Margolis KL, Ste-

fanick ML. Postmenopausal hormone therapy and risk of cardiovascular disease by age and years since meno-pause. JAMA 2007; 297: 1465-1477.

6.  Cummings SR, Ettinger B, Delmas PD, Kenemans P, Stathopoulos V, Verweij P, Mol-Arts M, Klooster-boer L, Mosca L, Christiansen C, Bilezikian J, Kerz-berg EM, Johnson S, Zanchetta J, Grobbee DE, Seif-ert W, Eastell R; LIFT Trial Investigators. The effects of tibolone in older postmenopausal women. N Engl J Med 2008; 359: 697-708.