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100 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

necomastia no se puede descartar. Rosuvastatina podría contribuir a la aparición de ginecomastia en pacientes susceptibles para ello (p. ej. pacientes obesos o de edad avanzada).

Se incorporará ginecomastia como posible re-acción adversa en la fcha técnica de los medica-mentos con rosuvastatina (Crestor ® ), con una frecuencia de aparición muy rara.

Referencias:

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios (AEMPS). Rosuvastatina y riesgo de ginecomastia. Informe Mensual, Noviembre 2011, 12 de diciembre de 2011. Disponible en la web de la AEMPS: http://www. aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/noviembre/ informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 6 febrero 2012).

Tibolona es una hormona sintética con pro-piedades estrogénicas, progesterónicas y andro-génicas que en España se encuentra autorizada, a dosis de 2,5 mg, para el tratamiento de los sín-tomas de defciencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas (más de 1 año). La AEMPS ha informado 1 también que en algunos otros esta-dos miembros de la Unión Europea, tibolona se encuentra autorizada además, para prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáu-sicas con riesgo de padecer fracturas y que no toleran o bien tienen contraindicado el uso de otros medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis.

Durante el proceso de evaluación que se ha llevado a cabo, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) fue valorado conjuntamente a partir de las notifcaciones espontáneas de sos-

pechas de reacciones adversas que se habían recibido, de los datos procedentes de ensayos clínicos y de un estudio de casos y controles realizado sobre la base de datos inglesa GPRD 2 diseñado para investigar el efecto de tibolona y otras terapias hormonales sobre la incidencia del TEV. Los resultados de este último estudio muestran que el riesgo de TEV asociado al uso de

tibolona es inferior al que se asocia a la terapia hormonal sustitutiva convencional. En cualquier caso, estos datos son tan limitados que no per-miten excluir la existencia de un pequeño riesgo de TEV entre los pacientes que toman tibolona en comparación con los pacientes que no toman este medicamento.

El riesgo de infarto agudo de miocardio se evaluó a partir de otro estudio epidemiológico llevado a cabo con la misma base de datos3. En este caso, el número de pacientes que se encontraban en tratamiento con tibolona era demasiado pequeño como para poder detectar diferencias con respecto al grupo de pacientes no tratados. Aunque los datos resultan insuf-cientes para calcular la magnitud exacta del po-sible riesgo, sugieren que tibolona no protege a las mujeres postmenopáusicas frente al infarto agudo de miocardio.

El riesgo de cáncer de mama y ovario, fue evaluado a partir del estudio denominado The Million Women 4 , a partir del cual se concluyó que el riesgo relativo de cáncer de ovario aso-ciado al uso de tibolona resulta similar al que se asocia con otros tipos de tratamiento hormonal sustitutivo.

Se incluirá información detallada sobre todos estos aspectos en las fchas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen tibolona. El re-análisis de los datos de otro de los estudios evaluados 5 no justifca sin embargo modifcar la información que actualmente fgura sobre el riesgo de accidente cerebro-vascular y que se en-cuentra basada en el estudio LIFT 6 .

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tibolona: riesgo de tromboem-bolismo venoso, infarto de miocardio, cáncer de mama y cáncer de ovario. Informe Mensual, Noviembre 2011, 12 de diciembre de 2011. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMen-sual/2011/noviembre/informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 6 febrero 2012).

2.  Renoux C, Dell’Aniello S, Suissa S. Hormone replace-ment therapy and the risk of venous thromboembolism:

TIBOLONA Y RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO, TROMBOEMBOLISMO VENOSO, CÁNCER DE MAMA Y CÁNCER

DE OVARIO.

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS) ha informado de las actuaciones para actualizar la información de la fcha técnica y prospecto de los medi-camentos compuestos por tibolona con el fn de incorporar la nueva información disponible sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), infarto de miocardio, cáncer de mama y cáncer de ovario.