Page 101 - PAM_350

99 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

RALES, la AEMPS ha recomendado a los profesio-nales sanitarios las siguientes medidas:

• Es crítico vigilar y controlar los niveles séricos de potasio en pacientes con in-sufciencia cardiaca clases III y IV de la NYHA que reciben espironolactona.

• La dosis para el tratamiento de la ICC no debe ser superior a 50 mg diarios. Por tanto, las presentaciones de 100 mg de espironolactona por comprimido no deben utilizarse en estos pacientes.

• Debe evitarse el uso concomitante con otros diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno) o antagonistas de la aldosterona (eplerenona, drospire-nona).

• Debe evitarse el uso de suplementos de potasio orales en pacientes con niveles séricos de potasio > 3,5 mmol/L.

• Debe recordarse que el uso simultáneo con IECA, ARA-II, beta-bloqueantes, heparinas, AINE y sal de mesa para hip-ertensos facilita la aparición de hiperpo-tasemia.

• Los controles de potasio y creatinina séricos deben realizarse en la semana siguiente al inicio del tratamiento o cu-ando se aumente la dosis de espironolac-tona, posteriormente cada mes durante los 3 primeros meses, luego cada trimes-tre durante un año y tras el año de trata-miento, cada seis meses .

• En pacientes de más de 80 años debe valorarse la fltración glomerular y una posible insufciencia renal oculta . • Interrumpir transitoria o defnitivamente el tratamiento si los niveles séricos de potasio son > 5 mmol/L o de creatinina son >4 mg/dL .

Referencias

1.  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Espironolactona y riesgo de hip-erpotasemia. Nota informativa de seguridad, referencia MUH (FV) 22/2011, 4 de noviembre de 2011. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/in-forma/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2011/NI-MUH_22-2011.htm (consultado 6 febrero 2012).

2.  Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A et al. for the Randomized Aldactone Evalu-ation Study Investigators. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. N Engl J Med 1999; 341 (10): 709-17.

3.  Tato A, Merino JL, Liaño F, Tenório MT, Arambarri M, Cano MT et al. Hiperpotasemia yatrogénica: un problema de salud pública. Nefrología Extrahospitalaria 2002; 2: 21-4 4.  Pereira E, Carreño A, Bennouna M, Ferreras I. La som-bra del RALES es alargada. Atención Primaria 2010; 42: 487-8

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado 1 que tras la identifcación de una señal de farmacovigilancia de ginecomastia con rosuvastatina (Crestor ® ), las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea, han revisado la información aportada por el laboratorio titular de la autoriza-ción de comercialización, procedente de ensayos clínicos, notifcación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de casos publicados en la literatura. Por otra parte, ginecomastia se ha identifcado como posible reacción adversa de atorvastatina.

Se han comunicado diversos casos en estas fuentes de información. En un ensayo clínico frente a placebo, la frecuencia de casos de gi-necomastia fue superior en el grupo tratado con

rosuvastatina (Crestor ® ) que en el grupo que recibió placebo (1,6% vs. 1,1%). También se han comunicado algunos casos en la bibliografía y por notifcación espontánea de sospechas de reaccio-nes adversas.

Entre los casos notifcados después de la co-mercialización, en algunos de ellos se observó la resolución del problema después de la retirada del fármaco, en un caso se notifcó la reexposición po-sitiva con la aparición de ginecomastia de nuevo tras la retirada y posterior reintroducción del tra-tamiento con rosuvastatina.

Tomando como base esta información, se ha concluido que la asociación de rosuvastatina y gi-

ROSUVASTATINA Y RIESGO DE GINECOMASTIA

No se puede descartar la asociación del uso de rosuvastatina (Crestor ® ) y ginecomastia, teniendo en cuenta la información proce-dente de ensayos clínicos, notifcación espon-tánea de sospechas de reacciones adversas y de los casos publicados en la literatura. Se incorporará ginecomastia como posible re-acción adversa de frecuencia muy rara en las fchas técnicas de los medicamentos con rosuvastatina.