Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 34

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Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España
Procedimiento de Formulación Magistral 12
4. Documentación
La entrada en vigor del RD 175/2001 obliga a establecer la implantación de un sistema de gestión de calidad para
la elaboración de FM y PO basado en un sistema documental necesario para evitar errores asociados a la improvi-
sación y a la comunicación oral. Con este sistema se consigue que una tarea siempre se realice sistemáticamente
y de la misma forma, de acuerdo a unas normas de correcta elaboración y control.
El farmacéutico deberá elaborarlos, fecharlos y firmarlos. Cualquier modificación necesaria para actualizar la
documentación con las novedades surgidas tras los avances científicos o tras cambios normativos deberá estar
también fechada y firmada, mientras que la documentación fuera de uso debe ser eliminada.
Siguiendo el esquema propuesto por el Formulario Nacional, los documentos comprenderían:
• Procedimientos generales: indumentaria, higiene del personal, recepción, control de conformidad y almace-
namiento de materias primas, control y registro de temperaturas, etiquetado, etc.
• Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (cápsulas duras, jarabes, etc.), de operaciones
farmacéuticas (pesada, tamización, etc.) y de controles de producto (determinación de pH, determinación
del signo de la emulsión, etc.).
En cuanto al formato seguido por los procedimientos, puede ser diverso, aunque el Formulario Nacional propone
el siguiente:
–– Objetivo.
–– Responsabilidades, aplicación y alcance.
–– Definiciones.
–– Descripción.
–– Registro.
–– Control de cambios.
• Registros. Una vez descrito claramente todo lo que debe hacerse, se debe demostrar mediante registros
que se está haciendo todo lo que se había escrito. De esta forma se puede probar que el proceso está bien
hecho, y confirmar que el sistema de calidad funciona adecuadamente.
De acuerdo a las recomendaciones presentes en la exposición de motivos en diferentes reales decretos, toda
la documentación y su archivo (registros) se debe realizar con medios informáticos para minimizar el impacto
medioambiental que supone el consumo de tintas, papel, impresoras, etc.
5. Materias primas y material de acondicionamiento
Se deberá guardar especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y control de calidad, manipu-
lación, almacenaje y conservación de las materias primas y del material de acondicionamiento.
El farmacéutico será el responsable de realizar los controles de conformidad a efectuar sobre la materia prima
para garantizar su pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos.
El etiquetado de las materias primas deberá ser legible y riguroso, y en él constará:
• Nombre de la materia prima (DOE o DCI).
• Número de registro interno, que identifica a la materia prima como aceptada y, por tanto, controlada.
• Fecha de caducidad o del próximo control analítico en su defecto.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.
Una vez definida la materia prima como “aceptable”, se llevará a cabo un registro que permitirá conocer en cual-
quier momento del proceso el origen y la calidad de la misma, ya que en él constará como mínimo:
• Número de registro interno.
• Nombre de la materia prima.
• Proveedor.
• Número de lote.