Editorial
3
E
n los últimos años, el campo de la Farmaco-
vigilancia ha experimentado una importan-
te evolución a nivel europeo con la aproba-
ción de diferentes directivas y su posterior
transposición a la normativa nacional, lleva-
da a cabo, principalmente, a través del Real Decre-
to 577/2013, de 26 de julio, por el que se regu-
la la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano.
Entre las novedades que se introdujeron con este
Real Decreto destaca la ampliación de la defini-
ción de “reacción adversa”, incluyéndose el con-
cepto de “error de medicación”; una apuesta firme
y más exhaustiva por la vigilancia de los nuevos
medicamentos y de aquellos en los que se identi-
fique un potencial problema de seguridad –medi-
camentos sujetos a seguimiento adicional–; la par-
ticipación de los ciudadanos en la notificación, así
como un notable impulso de la notificación por vía
telemática.
Desde la Organización Farmacéutica
Colegial, conscientes del importan-
te papel que desempeña el far-
macéutico en este ámbito –los
profesionales sanitarios cons-
tituyen la principal fuente de
información sobre sospechas
de reacciones adversas– se
viene desarrollando una serie
de trabajos orientados a poten-
ciar y reforzar su labor en torno
a la farmacovigilancia.
Cabe destacar el documento de
Buenas Prácticas Profesionales en Far-
macia Comunitaria sobre actividades de farmaco-
vigilancia y de prevención de la entrada de medi-
camentos falsificados. Un documento, en línea con
las directrices internacionales, que recoge procedi-
mientos de notificación, diagramas de flujo y una
serie de recomendaciones para la práctica de las
actividades relacionadas con la farmacovigilancia
con la finalidad de que puedan considerarse buenas
prácticas profesionales.
Asimismo, dentro del Plan Nacional de Forma-
ción Continuada se han realizado hasta la fecha
dos ediciones del curso
online
“Farmacovigilancia”
con gran aceptación entre los profesionales inscri-
tos. Un curso formativo que cuenta con 13,8 crédi-
tos de formación continuada y que permite adquirir
una visión global y específica de la legislación euro-
pea y española, así como analizar –desde un pun-
to de vista práctico– los problemas y las soluciones
que se aplican en el día a día en torno a la farmaco-
vigilancia.
Recientemente, dentro del proyecto HazFarma,
claves para el desarrollo de Servicios Profesiona-
les Farmacéuticos en la Farmacia Comunitaria, se
ha iniciado la acción denominada VIGILA. Una
actividad cuya inscripción comienza en el mes de
mayo, centrada en los antidiabéticos orales de últi-
ma generación, y que tiene como objetivo concien-
ciar y formar al farmacéutico comunitario sobre la
identificación y comunicación de los posibles efec-
tos adversos de un determinado medicamento y dar
a conocer el procedimiento de actuación para noti-
ficar alertas adecuadamente, siguiendo el proce-
dimiento y los canales establecidos en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia.
La importancia de la materia no es bala-
dí y resulta imprescindible continuar
el seguimiento de la seguridad de
todos los medicamentos una
vez comercializados. Medica-
mentos cuya aprobación por
las autoridades sanitarias
correspondientes garantiza
que los beneficios son supe-
riores a sus riesgos –condi-
ción indispensable para su
autorización– pero no exentos
de reacciones adversas y posi-
bles interacciones.
Además, en los ensayos clínicos partici-
pa un número relativamente pequeño de pacientes
durante un periodo de tiempo limitado, por lo que
cabe realizarse un seguimiento adicional de deter-
minados medicamentos una vez que son autoriza-
dos y puestos a disposición de la población en la
vida real, siendo utilizado por un grupo de pacien-
tes mucho más amplio, diverso, y que puede pade-
cer otras enfermedades y/o estar tomando otros
medicamentos.
Un ámbito de la Farmacovigilancia en el que
los farmacéuticos, como profesionales sanita-
rios expertos en el medicamento y más accesibles
a la sociedad, ocupan una posición idónea para
avanzar, mejorar y fortalecer la seguridad de los
pacientes en torno a su medicación.
✥
FARMACÉUTICOS N.º 404 -
Abril
2015
Farmacovigilancia
La importancia de la
materia no es baladí y
resulta imprescindible
continuar el seguimiento
de la seguridad de todos
los medicamentos una vez
comercializados
