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NOTIFICACIONES Sanitarias

L

a Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (AEMPS) informa de que en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se introduce como novedad la inclu-sión de un pictograma constituido por un triángulo ama-rillo con el vértice hacia arriba, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios.

La aplicación de esta obligación ha generado dudas que el presente documento pretende aclarar:

1. ¿A qué medicamentos se aplica?

a) A medicamentos autorizados a partir del 2 de noviem-bre de 2007 y que contengan principios activos no autori-zados previamente en España.

b) A medicamentos autorizados antes del 2 de noviem-bre de 2007, siempre y cuando el principio activo o princi-pios activos que contenga se encuentren dentro de los pri-meros 5 años desde su primera autorización en España. Para medicamentos centralizados se aplicará la fecha de autorización dada por la Comisión Europea.

El pictograma se podrá omitir a partir de la renovación de autorización del primer medicamento que contenga el principio activo, salvo que la AEMPS proponga el mante-nimiento del mismo por un periodo adicional.

No será de aplicación para medicamentos genéricos, para medicamentos autorizados por registro bibliográfico, para medicamentos tradicionales a base de plantas medi-cinales registrados por el procedimiento simplificado, ni para los productos homeopáticos registrados por el proce-dimiento simplificado especial. En cambio, sí será aplica-ble a los medicamentos biosimilares.

2. En el caso de asociaciones de medicamentos, ¿qué fecha se toma como referencia para contar los 5 años?

En el caso de asociaciones, este pictograma se aplicará cuando la asociación incluya un principio activo que debe llevar el triángulo amarillo, es decir, que la primera autori-zación de alguno de sus principios activos en España haya sido en los 5 años previos a la autorización del medica-mento que incluye la asociación.

El pictograma se aplicará a la asociación durante todo el periodo que se aplique a cualquiera de sus principios activos.

3. ¿Una extensión de línea se considera como un prin-cipio activo nuevo y, por tanto, se reinicia el periodo de aplicación del triángulo amarillo?

A efectos de la aplicación del pictograma, una exten-sión de línea no se considerará per se como un nuevo prin-cipio activo. No obstante, la AEMPS, en casos excepcio-nales, podrá establecer en el momento de la autorización el reinicio del periodo de 5 años para aquellas extensio-nes de línea que tengan repercusiones en la seguridad del medicamento.

4. ¿A qué tipo de material se aplica?

A todo tipo de material promocional de los medicamen-

tos afectados, en cualquier formato o soporte (incluyendo páginas web de los titulares de autorización de comerciali-zación para el ámbito español), y de los que se haya infor-mado a las comunidades autónomas con posterioridad al 1 de noviembre de 2007. No se aplicará, por tanto, a los materiales anteriores a dicha fecha.

El triángulo amarillo no se aplica al material de acondicio-namiento (incluido el cartonaje de las muestras gratuitas), ni al prospecto, ni a la ficha técnica. Ahora bien, el pictograma sí debe aparecer si la ficha técnica forma parte del material pro-mocional a difundir a los profesionales sanitarios, incluida la publicidad en revistas profesionales o los catálogos de medi-camentos en los que la información haya sido proporcionada por los titulares de la autorización de comercialización. En el resto de catálogos de medicamentos se podrán incluir a crite-rio del editor, aunque la AEMPS lo recomienda.

El triángulo amarillo no será de aplicación a aquellos materiales utilizados como “publicidad de recuerdo”, siempre y cuando sólo incluyan el nombre de la marca y la DOE (o DCI).

5. ¿Dónde debe aparecer el distintivo? ¿Se debe incluir el pictograma cada vez que aparezca la marca comercial?

Siempre debe aparecer a la izquierda del nombre comer-cial del medicamento y, como mínimo, en la cabecera de la información que se suministre y siempre en la de mayor formato.

En los catálogos de medicamentos debe aparecer en la cabecera, no siendo necesario que aparezca en los índices.

El triángulo debe tener un tamaño proporcional al de la letra del nombre comercial del medicamento, pero como mínimo debe ser de 0,5 cm de lado.

Ejemplo: ▲ MARCA COMERCIAL

En el caso de materiales promocionales que no mencio-nen la marca del medicamento, pero sí el principio activo, debe incluirse el pictograma a la izquierda de la DOE, o DCI en su defecto.

6. ¿Debe ser siempre amarillo?

En los materiales que se realicen sólo en blanco y negro, el fondo amarillo podrá sustituirse por un fondo gris claro.

Ejemplo: ▲ MARCA COMERCIAL

7. ¿Qué fines se persiguen con el triángulo amarillo?

Básicamente dos:

a) Informar a los profesionales sanitarios de que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su segu-ridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notifica-ción de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad (artículo 7.a). ✥

Instrucciones sobre la inclusión

del “triángulo amarillo” en el material promocional de los medicamentos