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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea
de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre unmedicamento (incluidos
vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que mani-
fieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia demedicamentos de uso humano (BOE nº 262;
1-11-07)
entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿
Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• 
con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medi-
camentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• 
principalmente las
RA ‘graves’
(
mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o
sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier
medicamento,
• 
con medicamentos
‘
nuevos’
(
durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a la izquierda del nombre del me-
dicamento en el material informativo),
• 
las que sean consecuencia de
‘
errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• 
las originadas por
‘
interacciones
’
conmedicamentos, plantasmedicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿
Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilanciamediante las ‘tarjetas
amarillas’.
¿
Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en
las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
http://www.portalfarma.com
y
http://www.aemps.es
/
actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf.
¿
Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
http://www.aemps.es
>> selec-
cionando >> “CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial,
por sus principios activos o por grupos terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directa-
mente lo descrito en el texto.
TABLA 1. Algunos de los medicamentos tópicos para dolor muscular y articular en España,
citados en la medida reguladora de la FDA (se recomienda comprobar en la oferta de España)
Fármaco
Nombre comercial
Capsaicina
ALACAPSIN 0.075 % CREMA
CAPSICIN CREMA
HANSATERM APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
PICASUM 0.075% CREMA
QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO
SENSEDOL 0.075% CREMA
Salicilato de metilo, mentol
REFLEX SPRAY SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
DOLOKEY SOLUCION ALCOHOLICA
LINIMENTO NAION SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
MASAGIL SPRAY SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
RADIO SALIL POMADA
RADIO SALIL SPRAY
REFLEX GEL
REFLEX SPRAY SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
TERMOSAN PASTA
TOPILAC