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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2011; 36 (357): 877-880
Recientemente la Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pu-
blicado una información
1
sobre la revisión de los
datos de farmacovigilancia del medicamento
fe-
buxostat
(
Adenuric
®
).
Febuxostat (Adenuric
®
)
es un inhibidor de la
xantina oxidasa, no purínico, autorizado para el
tratamiento de la hiperuricemia crónica en adultos,
en los que la deposición de urato ya ha ocurrido
(
incluyendo los antecedentes o la presencia de
tofos y/o artritis gotosa). Desde su lanzamiento en
2009
se han notificado casos raros, pero graves,
de reacciones de hipersensibilidad a
febuxostat
,
algunos asociados con síntomas sistémicos. Estos
han incluido algunas notificaciones de síndrome
de Stevens-Johnson y shock anafiláctico agudo.
En la mayoría de los casos, las reacciones se
produjeron durante el primer mes de tratamiento.
Algunos de los pacientes, pero no todos, que
experimentan reacciones de hipersensibilidad a
febuxostat
se informó que tienen una historia
previa de hipersensibilidad a alopurinol y/o la en-
fermedad renal.
Las conclusiones de una revisión de los datos
de seguridad posautorización que se ha reali-
zado sobre
Adenuric
®
(
febuxostat)
indican lo
siguiente:
•
Se han notificado reacciones de hipersen-
sibilidad graves incluyendo síndrome de
Stevens-Johnson, y reacciones anafilácti-
cas agudas/shock con
febuxostat (Ad-
enuric
®
).
En la mayoría de los casos estas
reacciones ocurrieron durante el primer
mes de tratamiento.
•
Algunos de los pacientes que experimen-
taron estas reacciones adversas tenían his-
toria previa de hipersensibilidad a alopurinol
y/o presencia de enfermedad renal.
•
Los pacientes deben ser advertidos de los si-
gnos y síntomas que definen la hipersensibi-
lidad severa.
•
El tratamiento se debe interrumpir de forma
inmediata si aparecen signos o síntomas de
hipersensibilidad grave, puesto que la reti-
rada temprana del tratamiento se asocia a
un mejor pronóstico.
•
Si el paciente ha sufrido reacciones de hiper-
sensibilidad, incluyendo síndrome de Stevens-
Johnson y/o reacciones anafilácticas agudas/
shock tras el uso de
febuxostat (Adenuric
®
)
,
este tratamiento no debe ser administrado de
nuevo bajo ningún concepto.
Referencias
1. 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(
AEMPS). Febuxostat (Adenuric
®
):
riesgo de reacciones de
hipersensibilidad graves incluyendo síndrome de Stevens-
Johnson, y reacciones anafilácticas agudas/shock. Informe
mensual, junio 2012, 10 de julio de 2012. Disponible en
la página web de la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es
/
informa/informeMensual/2012/junio/informe-medicamen-
tos.htm#p4 (consultado 02 octubre 2012).
Recientemente, la agencia británica,
Me-
dicines and Healthcare Products Regulatory
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
mmadurga@aemps.es
FEBUXOSTAT ( ADENURIC
®
):
RIESGO
DE REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD GRAVES
INCLUYENDO SÍNDROME DE
STEVENS-JOHNSON Y REACCIONES
ANAFILÁCTICAS AGUDAS/SHOCK
En la Unión Europea se ha realizado una re-
visión de los datos acumulados de farmaco-
vigilancia posautorización del medicamento
febuxostat ( Adenuric
®
).
Se recomienda infor-
mar al paciente de que debe notificar al médico
cualquier reacción de hipersensibilidad; además
debe estar contraindicado su uso en pacientes
que hayan presentado reacciones dérmicas gra-
ves del tipo de síndrome de Stevens-Johnson, o
reacciones anafilácticas agudas en tratamientos
previos con este medicamento.
SIMVASTATINA: ACTUALIZACIÓN
DE CONTRAINDICACIONES E
INTERACCIONES EN EL REINO UNIDO
La agencia británica ha informado sobre la ac-
tualización de datos sobre contraindicaciones
e interacciones de medicamentos con simvas-
tatina. Los fármacos que pueden incrementar
el riesgo de miopatías y/o rabdomiólisis deben
contraindicarse, además de limitar la dosis
máxima recomendada