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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
P
ublicaciones
y
páginas web
de
interés
A) Instituciones y redes españolas
I
nstituto
de
S
alud
C
arlos
III (M
inisterio
de
C
iencia
e
I
nnovación
):
—
I
nstituto
de
E
nfermedades
R
aras
:
http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp
—
CIBERER (C
entro
de
I
nvestigación
B
iomédica
en
R
ed
de
E
nfermedades
R
aras
):
http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/enfermedadesraras_presentacion.jsp
I
nstituto
de
M
ayores
y
S
ervicios
S
ociales
(
IMSERSO, M
inisterio
de
S
anidad
,
P
olítica
S
ocial
e
I
gualdad
):
http://www.imserso.es/imserso_01/index.htm
F
ederación
E
spañola
de
E
nfermedades
R
aras
(
FEDER)
www.enfermedades-raras.org
—
A
sociaciones
de
pacientes
en
E
spaña
:
http://www.feder.org.es/asociaciones_listado.php
B) Instituciones y redes europeas
A
gencia
E
uropea
de
M
edicamentos
.
A
partado
de
M
edicamentos
H
uérfanos
(
inglés
):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_0000
34.
jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058002d4eb&jsenabled=true
C
omisión
E
uropea
:
web oficial de
la
C
omisión
E
uropea
sobre
enfermedades
raras
y medicamentos huérfanos
(
español
).
http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_es.htm
O
rphanet
:
P
ortal
de
información
oficial
de
la
U
nión
E
uropea
sobre
enfermedades
raras
y medicamentos
huérfanos
(
español
).
http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=ES
E
urordis
:
F
ederación
E
uropea
de
A
sociaciones
de
P
acientes
con
E
nfermedades
R
aras
(
español
).
http://www.eurordis.org/es
C) Otras instituciones y redes internacionales
F
ood
&
D
rug
A
dministration
(
FDA, E
stados
U
nidos
).
A
partado
de
M
edicamentos
H
uérfanos
(
inglés
):
http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm
P
harmaceuticals
&
M
edical
D
evices
A
gency
.
A
gencia de
M
edicamentos
y
D
ispositivos
M
édicos
,
de
J
apón
(
inglés
):
http://www.pmda.go.jp/english/index.html
*
La designación de unmedicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto
satisfaga los criterios de eficacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercialización. Como para cualquier
medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.
NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
(
FDA) (Cont.)
Medicamento
Indicación
Laboratorio
Decisión
Fecha*
Designación (D)/
Autorización(A)
Paclitaxel
Tratamiento del glioblastoma multiforme Cell Therapeutics, Inc.
D: 20/09/2012
Reparixina
Prevención del rechazo de injertos en
trasplante de islotes pancreáticos
Dompe S.p.A.
D: 20/09/2012
Trametinib y dabrafenib
Tratamientos de los grados IIb a IV de
melanoma
GlaxoSmithKline
D: 20/09/2012
Vancomicina (inhalación)
Tratamiento de infección por S.aureus
meticilin-resistentes en infecciones
hepáticas en pacientes con fibrosis cística
Savara
Pharmaceuticals, Inc.
D: 20/09/2012
Vincristina liposomal
inyectable
Marqibo
Tratamiento de la leucemia linfoblástica
aguda
Talon Therapeutics,
Inc.
D: 08/01/2007
A: 09/08/2012