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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
mente cumplimentada o presenta dudas, para ga-
rantizar una prescripción correcta, y además deben
aconsejar a los pacientes para que tengan cuidado
respecto a la marca o denominación exactos de su
medicamento habitual con tacrólimus oral y si es
necesario que comprueben con su médico o su far-
macéutico en el caso de recibir una marca diferente
o si tienen dudas o preguntas sobre su prescripción,
por ejemplo respecto a la dosis o posología, dado
que unas presentaciones requieren dos tomas dia-
rias y otras solo una toma oral.
Algo similar ocurre en España, ya que los me-
dicamentos con tacrólimus, se encuentran, entre
otros, dentro del grupo de “medicamentos de
margen terapéutico estrecho” y por lo tanto no
son sustituibles en la oficina de farmacia. Ver en
la página web de la AEMPS, la sección de
Medi-
camentos no sustituibles
2
.
Recomendaciones para los profesionales
sanitarios
Los médicos prescriptores deben recetar medica-
mentos con tacrólimus por vía oral, solo con marca
comercial, no pronombre genérico (‘tacrólimus’)
indicando con exactitud denominación y presen-
tación. Se debe mantener el tratamiento de cada
paciente con la misma presentación por vía oral.
Si un prescriptor decide cambiar a otra marca
de tacrólimus, debe llevar a cabo una cuidadosa
supervisión médica y un seguimiento terapéutico.
Los farmacéuticos deben siempre dispensar la
marca exacta que se ha prescrito. Deberán contac-
tar con el médico prescriptor en el caso de que la
receta presente alguna duda, para garantizar que
se dispensa el medicamento apropiado.
Los pacientes deben estar advertidos de tener
cuidado con la marca comercial de su medica-
mento habitual con tacrólimus, y deben consultar
con su médico o su farmacéutico en el caso de que
reciban una marca diferente o si tienen alguna
otra pregunta sobre su prescripción y tratamiento,
por ejemplo, sobre la dosis.
Referencias
1. 
MHRA. Oral tacrolimus products: prescribe and dis-
pense by brand name only, to minimise the risk of in-
advertent switching between products, which has been
associated with reports of toxicity and graft rejection.
Drug Safety Update, June 2012, Volume 5, issue 11,
A1. Disponible en la URL:
http://www.mhra.gov.uk
(
consultado 03 octubre 2012)
2. 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Medicamentos no sustituibles. Disponible en la
página de Internet de la AEMPS:
http://www.aemps
.
gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/
home.htm (consultado 3 octubre 2012)
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea
de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre unmedicamento (incluidos
vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RA) que mani-
fieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 1344/2007 de Farmacovigilancia demedicamentos de uso humano (BOE nº 262;
1-11-07)
entró en vigor el 2 de noviembre de 2007. La Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿
Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
• 
con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medi-
camentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• 
principalmente las
RA ‘graves’
(
mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o
sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o
RA ‘inesperadas’
de cualquier
medicamento,
• 
con medicamentos
‘
nuevos’
(
durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con a la izquierda del nombre del me-
dicamento en el material informativo),
• 
las que sean consecuencia de
‘
errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
• 
las originadas por
‘
interacciones
’
conmedicamentos, plantasmedicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿
Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilanciamediante las ‘tarjetas
amarillas’.
¿
Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en
las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
http://www.portalfarma.com
y
http://www.aemps.es
/
actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf.
¿
Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
http://www.aemps.es
>> selec-
cionando >> “CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial,
por sus principios activos o por grupos terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directa-
mente lo descrito en el texto.