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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
20
Enero
01/2012
Fingolimod (
s
Gi-
lenya): inicio de la
revisión del balance
beneficio-riesgo
s
Gilenya
Fingolimod Seguir estrictamente
las recomendaciones
de monitorización de
los pacientes durante
las 6 horas posterio-
res a recibir la primera
dosis.
Inicio de revisión del
balance beneficio-
riesgo ante varios
casos de muerte y
eventos cardiovas-
culares graves.
06/2012
17
Fe-
brero
02/2012
s
Victrelis (boce-
previr): interacción
con los inhibidores
de la proteasa del
VIH atazanavir, da-
runavir y lopinavir
s
Victrelis
Reyataz
Prezista
Kaletra
Boceprevir
Atazanavir
Darunavir
Lopinavir
No administrar boce-
previr con darunavir o
lopinavir (administra-
dos con ritonavir).
La administración de
boceprevir con ata-
zanavir (con ritonavir)
deberá valorarse con
precaución
.
Posible interacción
con descensos en
los niveles plasmá-
ticos de los inhi-
bidores de la pro-
teasa del VIH, y de
boceprevir (cuando
se administró con
darunavir o lopi-
navir)
--
17
Fe-
brero
03/2012
Aliskireno (
s
Ra-
silez,
s
Riprazo,
s
Rasilez HTC):
conclusiones de
la revaluación del
balance beneficio-
riesgo
s
Rasilez
s
Riprazo
s
Rasilez
HTC
s
Riprazo
HTC
s
Rasilamlo
Y todos los
que contienen
IECA o ARAII
Aliskireno,
IECA,
ARAII
Suspender tratamien-
tos con aliskireno en
pacientes diabéticos o
con insuficiencia renal
moderada o grave, que
utilizan IECA o ARAII.
En otros pacientes
valorar relación bene-
ficio-riesgo.
Finalización de
la revaluación de
balance beneficio-
riesgo iniciado ante
el riesgo asociado
al usar aliskierno
con IECA o ARAII
(
hipotensión, sín-
cope, ictus, hiper-
potasemia y alte-
raciones función
renal).
28/2011
16
Marzo
04/2012
Ranelato de es-
troncio (Osseor,
Protelos): riesgo de
tromboembolismo
venoso y reaccio-
nes dermatológi-
cas graves. Nuevas
contraindicaciones
de uso
Osseor, Pro-
telos
Ranelato de
estroncio
Suspender y no iniciar
nuevos tratamien-
tos en pacientes con
TEV o antecedentes
y suspender en inmo-
vilizados. Si aparecen
reacciones de hiper-
sensibilidad grave, sus-
pender el tratamiento y
no reiniciar.
Se ha revisado el
balance beneficio-
riesgo confirmán-
dose un riesgo
incrementado de
TEV (introducién-
dose nuevas con-
traindicaciones) y
de reacciones der-
matológicas graves
2007/17
29
Marzo
y 10
Mayo
05/2012
y
modifica-
ción
Paracetamol de ad-
ministración intra-
venosa (IV): casos
de errores de dosi-
ficación
Perfalgan,
Paracetamol
10
mg/ml
Actavis, Com-
bino Pharm,
G.E.S., Hos-
pira, Normon,
Serraclinics
Paracetamol
Especificar en mililitros
(
además de en mg) la
dosis a administrar. En
pacientes con ≤10 kg el
volumen a administrar
se diluirá hasta 1/10.
Para pacientes de ≤50
kg, los cálculos de do-
sificación son en fun-
ción del peso.
Existen casos de
sobredosis con la
administración IV
en perfusión (con-
fusión entre mili-
gramos y mililitros y
calculo de dosis en
función del peso)
--
