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605 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

A lertas R iesgos AEMPS (Cont.)

Fecha Ref. Título alerta Medicamento

Principio activo

Medidas a tomar Motivos

alerta relacionada

29 Marzo y 10 Mayo

05/2012 y modifca-ción

Paracetamol de ad-ministración intra-venosa (IV): casos de errores de dosi-fcación

Perfalgan, Paracetamol 10mg/ml Actavis, Com-bino Pharm, G.E.S., Hos-pira, Normon, Serraclinics

Paracetamol Especifcar en mililitros

(además de en mg) la dosis a administrar. En pacientes con ≤10 kg el volumen a administrar se diluirá hasta 1/10. Para pacientes de ≤50 kg, los cálculos de do-sifcación son en fun-ción del peso.

Existen casos de sobredosis con la administración IV en perfusión (con-fusión entre mili-gramos y mililitros y calculo de dosis en función del peso)

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20 Abril 06/2012 Fingolimod (sGile-

nya): Conclusiones sobre la revisión del balance benefcio-riesgo

sGilenya Fingolimod No se recomienda la

coadministración de antiarritmicos (clases Ia y III) y fármacos que disminuyen la frecuen-cia cardiaca, ni el uso en pacientes con ante-cedentes de patología cardiovascular o cere-brovascular. Monitorización cardio-vascular en las horas posteriores a la primera administración

Conclusión de re-visión del balance beneficio-riesgo. Riesgo de dismi-nución de la fre-cuencia cardiaca durante las horas posteriores a la primera adminis-tración.

01/2012

31 Mayo 07/2012 Brivudina (Brinix,

Nervinex y Nervol): interacción poten-cialmente mortal con 5-fuoropirimi-dinas

Brinix, Nervinex y Nervol; Fluorouracilo Accord, Ferrar Farma, Efu-dix; Xeloda; Utefos, UFT

Brivudina, Fluorouracilo, Capecitabina, Tegafur, Floxu-ridina, Fluci-tosina

Seguir estrictamente las contraindicaciones y precauciones de uso recogidas en fcha téc-nica de brivudina (uso concomitante contrain-dicado; espaciar admi-nistración 4 semanas; interrupción inmediata en caso de adminis-tración conjunta acci-dental).

Administración de brivudina junto a 5-fuoropirimidinas puede provocar un aumento de la toxicidad de estos ant ineoplásicos. Interacción poten-cialmente mortal.

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15 Junio 08/2012 Utilización de Emla

crema (lidocaína y prilocaína) sobre superficies exten-sas de piel: riesgo de metahemoglo-binemia

Emla crema Lidocaína, pri-

locaína

Seguir instrucciones de aplicación en fcha téc-nica. Si se usa en su-perfcies extensas evi-tar uso concomitante de medicamentos que pueden incrementar niveles de metahe-moglobina. Indicar al paciente que acuda al médico inmediata-mente, si se presentan síntomas o signos su-gestivos de metahe-moglobinemia.

Notificación de casos de meta-hemoglobinemia en administración sobre superficies extensas de piel (uso previo a foto-depilación)

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