Page 43 - PAM_355

577 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

(E)-5-[[(2,4,6-Trimetoxistiril)-Sulfonil] Metil]-2-Methoxifenil

Prevención de la toxicidad por radiación aguda o Síndrome de Radiación Aguda (ARS)

Onconova Therapeutics, Inc.

D: 01/06/2012

Sustituto autólogo de ingeniería de piel

Tratamiento de pacientes hospitalizados con quemaduras que requieren injerto

Lonza D: 01/06/2012

Linfocitos citolíticos naturales alogénicos Cndo-109-activados

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda

Coronado Biosciences, Inc.

D: 01/06/2012

Ciclocreatina

Tratamiento de la defciencia del transporte de creatina

Lumos Pharma D: 18/06/2012

Ciprofoxacino liposomal Control de la fbrosis cística Aradigm Corporation D: 01/06/2012

Oxido nítrico

Tratamiento de la hipertension pulmonar persistente en recién nacidos

GeNO, LLC D: 18/06/2012

Pentoxiflina Tratamiento de la enfermedad deBehcet

Keck Graduate Institute of Applied Life Sciences

D: 14/06/2012

Perhexilina

Tratamientos de los síntomas moderados a severos de la cardiomiopatía hipertrófca (NYHA clase III o IV)

Heart Metabolics, Ltd. D: 14/06/2012

Anticuerpo recombinante monoclonal humano contra el receptor Iib

Tratamiento de la miositis

Novartis

Pharmaceuticals Corp

D: 18/06/2012

Rilotumumab Tratamiento de cánceres gástricos Amgen, Inc. D: 18/06/2012

Ivacaftor

Kalydeco

Tratamiento de fbrosis cística en pacientes con una mutación G551D en el gen CFTR

Vertex Pharmaceuticals

D:12/06/2006 A: 31/01/2012

* La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de efcacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.