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470 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

Alisertib Tratamiento del linfoma de células T

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

D: 14/05/2012

Histidina Tratamiento de la enfermedad de Menkes

Stephen G. Kaler, M.D.

D: 14/05/2012

Eptifbatida e Iloprost Tratamiento de la púrpura Thrombologic D: 20/05/2012

Eribulin

Tratamiento del sarcoma avanzado de tejidos blandos

Eisai, Inc. D: 14/05/2012

Golimumab Tratamiento de la sarcoidosis Janssen Biotech, Inc. D: 21/05/2012

Proteina de fusión recombinante ligada al factor IX de coagulación con albúmina

Tratamiento de la defciencia congénita de factor IX (hemoflia B)

CSL Behring, LLC D: 27/05/2012

Sirolimus sobre una matriz implantable de colágeno

Prevención de la fístula arteriovenosa (AV) o fallo del injerto en pacientes que reciben hemodiálisis o se están preparando para recibirla

Vascular Therapies, LLC

D: 10/05/2012

Tejido cutáneo

Tratamiento de pacientes hospitalizados con defectos complejos de piel resultantes de quemaduras que requieren escisión y transplante.

Stratatech Corporation D: 21/05/2012

Glucarpidasa Voraxaze

Tratamiento de pacientes con riesgo de toxicidad por metrotexato

BTG International Inc.

D:19/08/2003 A: 17/01/2012

Ivacaftor

Kalydeco

Tratamiento de fbrosis cística en pacientes con una mutación G551D en el gen CFTR

Vertex Pharmaceuticals

D:12/06/2006 A: 31/01/2012

* La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de efcacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.