Page 64 - PAM_352

286 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

ha sido autorizada para el producto en la UE (ver fcha técnica de Halaven).

La dosis recomendada de Halaven ® en la fcha técnica autorizada en la UE es de 1,23 mg/m 2 y se refere a la base del principio activo eribulina.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Eribulina ( Halaven ® ): riesgo de errores de dosifcación.Informe Mensual, Febrero 2012, 13 de marzo de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/informe-Mensual/2012/febrero/informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 10 abril 2012).

2. Cortes J et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician’s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet 2011; 377: 914-23.

Vernakalant es un antiarrítmico indicado para

la conversión rápida a ritmo sinusal de la fbrila-ción auricular de inicio reciente en adultos, en las siguientes situaciones:

En pacientes no quirúrgicos: fbrilación auri-cular ≤ 7 días de duración.

En pacientes después de cirugía cardiaca: f-brilación auricular ≤ 3 días de duración. Se han notifcado casos de hipotensión y bra-dicardia graves, durante e inmediatamente des-pués de la perfusión de vernakalant , incluyendo

un caso de shock cardiogénico con un desenlace mortal procedente de un estudio clínico.

Recomendaciones:

Por este motivo, se han reforzado las reco-mendaciones de monitorización de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca. Estas reco-mendaciones son las siguientes:

Los pacientes deben ser monitorizados du-rante la perfusión y al menos durante 15 minu-tos después de que haya fnalizado la misma, para vigilar los signos y síntomas de una dismi-nución súbita en la presión arterial o en la fre-cuencia cardiaca. Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión de vernakalant debe suspenderse in-mediatamente.

Se recomienda una estrecha vigilancia de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco durante la administración de ver-nakalant, y hasta 2 horas después de empezar la perfusión, hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.

No se administrará a los pacientes ningún fár-maco antiarrítmico intravenoso (clase 1 o clase 3) en el intervalo de las 4 horas previas a la ad-ministración de vernakalant, así como durante o hasta 4 horas después de la administración de vernakalant.

Es importante utilizar vernakalant de acuerdo con las indicaciones autorizadas y en la corres-pondiente población de pacientes, tal y como se describe en la Ficha Técnica de Brinavess ® , que se ha actualizado con información y recomen-daciones sobre la hipotensión grave.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Vernakalant (Brinavess ® ): riesgo de errores de dosifcación. Informe Mensual, Febrero 2012, 13 de marzo de 2012. Disponible en la web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/informe-Mensual/2012/febrero/informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 10 abril 2012).

VERNAKALANT: REACCIONES DE HIPOTENSIÓN GRAVE

Este antiarrítmico, vernakalant (Brinavess ® ) se ha asociado con cuadros de hipotensión y bra-dicardia graves. Debe controlarse al paciente durante el periodo de perfusión intravenosa vigilando su comportamiento para detectar caídas de tensión arterial.

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado 1 a los profesionales sanitarios sobre los casos de hi-potensión grave asociados a la utilización de

vernakalant ( Brinavess ® ).