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256 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

(1-Metil-2-Nitro-1h-Imidazol-5-il)Metil N,N'-Bis(2-Bromoetil) Diamidofosfato

Tratamiento del sarcoma de tejidos blandos

Threshold Pharmaceuticals, Inc.

D: 9/03/2012

(N-[2,6-Bis(1-Metiletil)-fenil-N'-[[1-4-Dimetil-Amino)fenil] Ciclopentil]Metil]Urea

Tratamiento del carcinoma adrenocortical Atterocor, Inc. D: 9/03/2012

2-Cloro-4-[1-(4-Fluoro-Fenil)-2,5-Dimetil-1h-Imidazol-4-Iletinil]-Piridinium

Tratamiento del síndrome X Frágil

Hoffmann-La Roche, Inc.

D: 9/03/2012

2s,4r Ketoconazol

Tratamiento del síndrome endógeno de Cushing

Cortendo AB (HQ address)

D: 9/03/2012

Carisbamato

Manejo de pacientes con espasmos infantiles

SK Life Science, Inc. D: 16/03/2012

Golimumab

Tratamiento de la colitis ulcerosa pediátrica

Janssen Biotech, Inc. D: 16/03/2012

Ibrutinib

Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica

Pharmacyclics, Inc. D:27/03/2012

Ilorasertib Tratamiento del cáncer de ovario Abbott Laboratories D: 16/03/2012

Linsitinib Tratamiento del carcinoma adrenocortical

Astellas Pharma Global Development, Inc.

D: 9/03/2012

Rigosertib Tratamiento del cáncer de ovario

Onconova Therapeutics, Inc.

D: 16/03/2012

Talarazol Tratamiento de la ictiosis congénita

Stiefel Laboratories, Inc.

D: 16/03/2012

Inhibidor de la triptófano hidroxilasa

Control de los síntomas del síndrome carcinoide asociado a tumor carcinoide

Lexicon

Pharmaceuticals, Inc.

D: 9/03/2012

Verteporfn

Tratamiento de la corio-retinopatía crónica o recurrente

QLT, Inc. D: 9/03/2012

Glucarpidase Voraxaze

Tratamiento de pacientes con riesgo de toxicidad por metrotexato

BTG International Inc.

D:19/08/2003 A: 17/01/2012

Ivacaftor Kalydeco

Tratamiento de fbrosis cística en pacientes con una mutación G551D en el gen CFTR

Vertex Pharmaceuticals

D:12/06/2006 A: 31/01/2012

* La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de efcacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.