Page 52 - PAM_351

178 Panorama Actual del Medicamento

NUEVOS FÁRMACOS

NUEVAS DESIGNACIONES Y AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS (FDA)

(Cont.)

Medicamento Indicación Laboratorio

Decisión

Fecha* Designación (D)/ Autorización(A)

Neostigmina Tratamiento de la miastenia gravis

Luitpold

Pharmaceuticals, Inc.

D: 09/01/2012

Obinutuzumab Tratamiento de la leucemia linfocítica Genentech, Inc D: 17/02/2012

Obinutuzumab Tratamiento del linfoma de células B Genentech, Inc D: 17/02/2012

Ramucirumab Tratamiento del cáncer gástrico ImClone Systems LLC D: 13/01/2012

Beta glucoronidasa recombinante humana

Tratamiento de la mucopolisacaridosis VII

Ultragenyx Pharmaceutical, Inc.

D: 16/02/2012

Ácido salicílico al 6% Tratamiento de ictiosis congénitas Orenova Group, LLC D: 17/02/2012

Silibinin-C-2',3-Dihidrogensuccinata

Prevención de la hepatitis C recurrente en transplantados de hígado

Rottapharm S.p.A. D: 17/02/2012

Tiosulfato sódico

Tratamiento de la calciflaxis urémica y no urémica

Luitpold

Pharmaceuticals, Inc.

D: 16/02/2012

Manosa oligosacárido sulfonado monofosforilado

Tratamiento del carcinoma hepatocelular

Medigen Biotechnology Corporation

D: 16/02/2012

Tafamidis meglumina

Tratamiento sintomático de la

cardiomiopatía transtiretina (TTR) amiloide

Pfzer, Inc. D: 17/02/2012

Glucarpidase

Voraxaze

Tratamiento de pacientes con riesgo de toxicidad por metrotexato

BTG International Inc.

D:19/08/2003 A: 17/01/2012

Ivacaftor

Kalydeco

Tratamiento de fbrosis cística en pacientes con una mutación G551D en el gen CFTR

Vertex Pharmaceuticals

D:12/06/2006 A: 31/01/2012

* La designación de un medicamento como huérfano no garantiza su uso en la condición designada y no implica necesariamente que el producto satisfaga los criterios de efcacia, seguridad y calidad necesarios para la concesión de la autorización de comercia-lización. Como para cualquier medicamento, estos criterios sólo pueden ser evaluados una vez que la solicitud de autorización de comercialización haya sido presentada.